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Une étude multicentrique en ouvert à dose croissante chez des patients atteints d'un cancer avancé pour déterminer l'effet sur le débit de perfusion de l'ASA 404 avec le régime paclitaxel plus carboplatine ou le docétaxel sur la pharmacokiétique de l'ASA404 libre et total

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, à dose croissante chez des patients atteints de cancer avancé pour déterminer l'effet du débit de perfusion d'ASA404 et de la co-administration avec le régime paclitaxel plus carboplatine ou le docétaxel sur la pharmacocinétique de l'ASA404 libre et total

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du débit de perfusion d'ASA404 et de la co-administration d'ASA404 avec le régime de chimiothérapie paclitaxel + carbopaltine ou le docétaxel sur la pharmacocinétique (PK) de l'ASA404 libre et total.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Charleroi, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Lambert, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des tumeurs solides histologiquement prouvées, qui sont soit réfractaires à la chimiothérapie standard
  • Patients pour lesquels une chimiothérapie avec un agent expérimental en association avec le docétaxel ou le paclitaxel + carboplatine est appropriée
  • Clairance de la créatinine selon la formule Cockcroft-Gault : Normale > 80 mL/min, Légère 50-80 mL/min, Modérée 30-<50 mL/min
  • Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé depuis le dernier traitement avec d'autres thérapies contre le cancer
  • Valeurs de potassium, calcium, magnésium et phosphore dans la plage normale
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 30

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases du SNC doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour exclure les métastases du SNC
  • Patients présentant des métastases de maladie leptoméningée
  • Radiothérapie </- semaines avant le début du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure </ 4 semaines avant le début de l'étude
  • Administration de médicaments induisant ou inhibant les enzymes CYP1A2 et CYP3A4/5 dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASA404
Médicament: ASA404

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le pK d'une dose intraveineuse unique d'ASA404 1200 et 1800 mg/m2 en monothérapie chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction rénale altérée par rapport à des patients correspondants présentant une fonction rénale normale
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la pharmacocinétique d'un seul médicament i.v. dose d'AAS 1200 et 1800 mg/m2 + chimiothérapie (doctaxel ou paclitaxel + carboplatine) chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction rénale altérée par rapport à des patients correspondants présentant une fonction rénale normale
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASA404 chez les patients cancéreux adultes présentant une fonction rénale altérée par rapport aux patients correspondants présentant une fonction rénale normale
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASA404 1200 ou 1800 mg/m2 en association avec une chimiothérapie (docétaxel ou paclitaxel + carboplatine)
Délai: 12 mois
12 mois
Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de l'ASA404, y compris l'ASC (0-t dernier)), l'ASC (0-inf)), la T ((½)), la CL, la V(Z), la Cmax et la Tmax
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la clairance rénale (CLR) de l'ASA404.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASA404A2112
  • EudraCT 2009-011142-26 (Identificateur de registre: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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