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パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法またはドセタキセルによる ASA 404 の遊離および総 ASA404 の薬物動態に対する注入速度の影響を決定するための、進行がん患者を対象とした非盲検用量漸増多施設共同研究

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性ニキビ患者を対象とした多施設共同非盲検用量漸増研究

この研究の目的は、ASA404 注入速度、および ASA404 とパクリタキセル + カルボパルチン化学療法レジメンまたはドセタキセルとの同時投与が、遊離 ASA404 および総 ASA404 の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を判定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Lambert、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された固形腫瘍を有し、標準的な化学療法に抵抗性である患者
  • ドセタキセルまたはパクリタキセル＋カルボプラチンと併用した治験薬による化学療法が適切な患者
  • Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス : 正常 > 80 mL/分、軽度 50 ～ 80 mL/分、中等度 30 ～ <50 mL/分
  • 他のがん治療による最後の治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります
  • カリウム、カルシウム、マグネシウム、リンの値が正常範囲内
  • Body Mass Index (BMI) は 18 ～ 30 の範囲内である必要があります

除外基準:

  • CNS転移のある患者は、CNS転移を除外するために脳のCTまたはMRI検査を受けなければなりません
  • 軟髄膜疾患の転移のある患者
  • 放射線療法 </- 治験薬開始の数週間前
  • 大手術 < 研究開始の 4 週間前
  • -治験薬の開始前の14日以内にCYP1A2およびCYP3A4/5酵素を誘導または阻害する薬剤の投与

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASA404
薬：ASA404

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能障害のある成人がん患者におけるASA404 1200および1800 mg/m2単独療法の単回静脈内投与のpKを、正常な腎機能を持つ対応する患者と比較して評価すること
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単一点滴静注の薬物動態を評価するには腎機能障害のある成人がん患者におけるASA 1200および1800 mg/m2 +化学療法（ドクタキセルまたはパクリタキセル+カルボプラチン）の投与と、正常な腎機能を持つ対応する患者との比較
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
腎機能に障害のある成人がん患者におけるASA404の安全性と忍容性を、正常な腎機能を持つ患者と比較して評価すること
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
化学療法（ドセタキセルまたはパクリタキセル + カルボプラチン）と組み合わせた ASA404 1200 または 1800 mg/m2 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
AUC (0-t last)、)、AUC (0-inf))、T ((1/2))、CL、V(Z)、Cmax、Tmax を含む ASA404 薬物動態パラメーターを評価するには
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ASA404 の腎クリアランス (CLR) を評価します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASA404A2112
  • EudraCT 2009-011142-26 (レジストリ識別子：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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