En åpen, doseeskaleringsstudie i flere senter hos pasienter med avansert kreft for å bestemme infusjonshastighetens effekt av ASA 404 med Paclitaxel Plus Carboplatin-regime eller Docetaxel på farmakokietikken til fri og total ASA404
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen, doseeskaleringsstudie i pasienter med avansert Cacner for å bestemme effekten av ASA404-infusjonshastigheten og samtidig administrering med Paclitaxel Plus Carboplatin-regimet eller Docetaxel på farmakokinetikken til fri og total ASA404
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ASA404-infusjonshastigheten og samtidig administrering av ASA404 med paclitaxel + carbopaltin kjemoterapiregime eller docetaxel på farmakokinetikken (PK) til fri og total ASA404.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Lambert, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har histologisk påviste solide svulster, som enten er refraktære mot standard kjemoterapi
- Pasienter som kjemoterapi med et undersøkelsesmiddel i kombinasjon med docetaxel eller paklitaksel + karboplatin er passende
- Kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gault formel: Normal > 80 ml/min, mild 50-80 ml/min, moderat 30-<50 ml/min.
- Det skal ha gått minimum 4 uker siden siste behandling med annen kreftbehandling
- Kalium-, kalsium-, magnesium- og fosforverdier innenfor normalområdet
- Kroppsmasseindeksen (BMI) må være innenfor området 18 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har CNS-metastaser, må få utført en CT eller MR av hjernen for å utelukke CNS-metastaser
- Pasienter med metastaser fra leptomeningeal sykdom
- Strålebehandling </- uker før oppstart av studiemedisin
- Større operasjon </ 4 uker før studiestart
- Administrering av CYP1A2 og CYP3A4/5 enzyminduserende eller hemmende legemidler innen 14 dager før start av studiemedisin
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASA404
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere pK av en enkelt intravenøs dose av ASA404 1200 og 1800 mg/m2 monoterapi hos voksne kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende pasienter med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken til en enkelt i.v. dose av ASA 1200 og 1800 mg/m2 + kjemoterapi (doctaxel eller paklitaxel + karboplatin) hos voksne kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende pasienter med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ASA404 hos voksne kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende pasienter med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ASA404 1200 eller 1800 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi (docetaksel eller paklitaksel + karboplatin)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å evaluere ASA404 farmakokinetiske parametere inkludert AUC (0-t siste), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax og Tmax
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å evaluere renal clearance (CLR) av ASA404.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Registeridentifikator: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .