Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs többközpontú vizsgálat előrehaladott rákos betegeken, hogy meghatározzák az ASA 404 infúziós sebességének a Paclitaxel Plus Carboplatin-kezeléssel vagy a Docetaxellel a szabad és a teljes ASA404 farmakokietikájára gyakorolt hatását.
2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeken az ASA404 infúzió sebességének és a Paclitaxel Plus Carboplatin-kezeléssel vagy Docetaxellel történő együttadásnak a szabad és a teljes ASA404 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASA404 infúziós sebességének és az ASA404 paklitaxel + karbopaltin kemoterápiás sémával vagy docetaxellel történő együttadása hatásának meghatározása a szabad és a teljes ASA404 farmakokinetikájára (PK).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charleroi, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Lambert, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt szolid tumorban szenvedő betegek, akik vagy refrakterek a standard kemoterápiára
- Azok a betegek, akiknél a vizsgált szerrel végzett kemoterápia docetaxellel vagy paklitaxel + karboplatin kombinációjával megfelelő
- Kreatinin clearance a Cockcroft-Gault képlet szerint: normál > 80 ml/perc, enyhe 50-80 ml/perc, közepes 30-<50 ml/perc
- Legalább 4 hétnek kell eltelnie az utolsó egyéb rákterápiával végzett kezelés óta
- Kálium, kalcium, magnézium és foszfor értékek a normál tartományon belül
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18 és 30 között kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeknél agyi CT-t vagy MRI-t kell végezni a központi idegrendszeri áttétek kizárása érdekében
- Leptomeningealis betegség metasztázisaiban szenvedő betegek
- Sugárterápia </- héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
- Nagy műtét </ 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- CYP1A2 és CYP3A4/5 enzimindukáló vagy gátló gyógyszerek beadása a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASA404
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASA404 egyszeri intravénás dózisának 1200 és 1800 mg/m2 monoterápia pK-értékének értékelése károsodott veseműködésű daganatos betegeknél, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen i.v. farmakokinetikájának értékelésére. 1200 és 1800 mg/m2 ASA + kemoterápia (doctaxel vagy paklitaxel + karboplatin) károsodott veseműködésű rákos betegeknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú betegekkel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ASA404 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése károsodott vesefunkciójú daganatos betegeknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú betegekkel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ASA404 1200 vagy 1800 mg/m2 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kemoterápiával kombinálva (docetaxel vagy paklitaxel + karboplatin)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ASA404 farmakokinetikai paramétereinek értékelése, beleértve az AUC (0-t utolsó), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax és Tmax
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ASA404 vese clearance-ének (CLR) értékelése.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Registry Identifier: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .