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Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Bestimmung des Infusionsrateneffekts von ASS 404 mit Paclitaxel plus Carboplatin-Regime oder Docetaxel auf die Pharmakokietik von freiem und gesamtem ASA404

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Dosissteigerungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Cacner zur Bestimmung der Auswirkung der ASA404-Infusionsrate und der gleichzeitigen Anwendung mit dem Paclitaxel Plus Carboplatin-Regime oder Docetaxel auf die Pharmakokinetik von freiem und gesamtem ASA404

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der ASA404-Infusionsrate und der gleichzeitigen Verabreichung von ASA404 mit einer Paclitaxel + Carbopaltin-Chemotherapie oder Docetaxel auf die Pharmakokinetik (PK) von freiem und gesamtem ASA404 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Lambert, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenen soliden Tumoren, die entweder auf eine Standardchemotherapie nicht ansprechen
  • Patienten, für die eine Chemotherapie mit einem Prüfpräparat in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel + Carboplatin geeignet ist
  • Kreatinin-Clearance gemäß der Cockcroft-Gault-Formel: Normal > 80 ml/min, leicht 50–80 ml/min, mäßig 30–<50 ml/min
  • Seit der letzten Behandlung mit anderen Krebstherapien müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Kalium-, Calcium-, Magnesium- und Phosphorwerte im Normbereich
  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 30 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit ZNS-Metastasen muss eine CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen
  • Patienten mit Metastasen der leptomeningealen Erkrankung
  • Strahlentherapie </- Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Größere Operation </ 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verabreichung von Arzneimitteln, die das Enzym CYP1A2 und CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASA404
Arzneimittel: ASA404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des pK einer einzelnen intravenösen Dosis von ASA404 1200 und 1800 mg/m2 als Monotherapie bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik einer einzelnen i.v. Dosis von ASS 1200 und 1800 mg/m2 + Chemotherapie (Doctaxel oder Paclitaxel + Carboplatin) bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASA404 bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASA404 1200 oder 1800 mg/m2 in Kombination mit Chemotherapie (Docetaxel oder Paclitaxel + Carboplatin)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von ASA404, einschließlich AUC (0-t zuletzt), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax und Tmax
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Bewertung der renalen Clearance (CLR) von ASA404.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASA404A2112
  • EudraCT 2009-011142-26 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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