Avoin, annoksen eskaloituva monikeskustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ASA 404:n infuusionopeuden vaikutuksen määrittämiseksi Paclitaxel Plus -karboplatiinihoidon tai dosetakselin kanssa vapaan ja kokonais-ASA404:n farmakokietiikkaan
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ASA404-infuusionopeuden ja Paclitaxel Plus -karboplatiinihoidon tai dosetakselin kanssa antamisen vaikutuksen määrittämiseksi vapaan ja kokonais-ASA404:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ASA404-infuusionopeuden ja ASA404:n ja paklitakselin + karbopaltiinin kemoterapiaohjelman tai dosetakselin yhteisantamisen vaikutus vapaan ja kokonais-ASA404:n farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Lambert, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka joko eivät kestä normaalia kemoterapiaa
- Potilaat, joille solunsalpaajahoito tutkimusaineella yhdessä dosetakselin tai paklitakselin + karboplatiinin kanssa on sopivaa
- Kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan: Normaali > 80 ml/min, Lievä 50-80 ml/min, Keskivaikea 30-<50 ml/min
- Viimeisestä muiden syöpähoitojen hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa
- Kalium-, kalsium-, magnesium- ja fosforiarvot normaalin rajoissa
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18 ja 30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on tehtävä aivojen CT- tai MRI-kuvaus keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalisen taudin etäpesäkkeitä
- Sädehoito </- viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Suuri leikkaus </ 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- CYP1A2- ja CYP3A4/5-entsyymejä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA404
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASA404:n 1200 ja 1800 mg/m2 monoterapian suonensisäisen kerta-annoksen pK-arvon arvioiminen aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden i.v.:n farmakokinetiikan arvioimiseksi. ASA-annos 1200 ja 1800 mg/m2 +kemoterapia (doktakseli tai paklitakseli + karboplatiini) aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida ASA404:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna vastaaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ASA404 1200 tai 1800 mg/m2 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (doketakseli tai paklitakseli + karboplatiini)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ASA404:n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien AUC (0-t viimeinen), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida ASA404:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .