자유 및 총 ASA404의 약동학에 대한 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 요법 또는 도세탁셀을 병용한 ASA 404의 주입 속도 효과를 결정하기 위한 진행성 암 환자의 오픈 라벨, 용량 증량 다기관 연구
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
유리 및 총 ASA404의 약동학에 대한 ASA404 주입 속도 및 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 요법 또는 도세탁셀과의 병용 투여의 효과를 결정하기 위한 진행성 Cacner 환자에 대한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 유리 및 총 ASA404의 약동학(PK)에 대한 ASA404 주입 속도 및 파클리탁셀 + 카보팔틴 화학요법 또는 도세탁셀과 ASA404의 병용 투여의 효과를 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Charleroi, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Jette, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Lambert, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 고형 종양을 가진 환자로서 표준 화학 요법에 반응하지 않는 환자
- 도세탁셀 또는 파클리탁셀 + 카보플라틴과 병용한 시험약제의 화학요법이 적절한 환자
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율: Normal > 80 mL/min, Mild 50-80 mL/min, Moderate 30-<50 mL/min
- 다른 암 요법으로 마지막 치료를 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 정상 범위 내의 칼륨, 칼슘, 마그네슘 및 인 수치
- 체질량 지수(BMI)는 18에서 30 사이여야 합니다.
제외 기준:
- CNS 전이가 있는 환자는 CNS 전이를 배제하기 위해 수행된 뇌의 CT 또는 MRI를 받아야 합니다.
- 연수막 질환 전이가 있는 환자
- 방사선 요법 </- 연구 약물 시작 전 주
- 대수술 </ 연구 시작 4주 전
- 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 CYP1A2 및 CYP3A4/5 효소 유도 또는 억제 약물 투여
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA404
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 신기능을 가진 매칭 환자와 비교하여 신기능 장애가 있는 성인 암 환자에서 ASA404 1200 및 1800mg/m2 단일 요법의 단일 정맥 투여 용량의 pK를 평가하기 위해
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 i.v. 신장 기능이 정상인 환자와 비교하여 신장 기능이 손상된 성인 암 환자의 ASA 1200 및 1800 mg/m2 +화학요법(독탁셀 또는 파클리탁셀 + 카보플라틴) 용량
기간: 12 개월
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12 개월
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신장 기능이 정상인 환자와 비교하여 신장 기능이 손상된 성인 암 환자에서 ASA404의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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화학요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀 + 카보플라틴)과 병용한 ASA404 1200 또는 1800mg/m2의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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AUC(0-t last),), AUC(0-inf)), T((½)), CL, V(Z), Cmax 및 Tmax를 포함하는 ASA404 약동학 파라미터를 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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ASA404의 신장 청소율(CLR)을 평가하기 위해.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals종료됨비소세포폐암미국, 독일, 벨기에, 이탈리아, 프랑스, 캐나다, 헝가리, 폴란드, 스위스, 스페인
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Novartis Pharmaceuticals종료됨비소세포폐암미국, 그리스, 홍콩, 대만, 아르헨티나, 독일, 영국, 싱가포르, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 대한민국, 네덜란드, 브라질, 캐나다, 칠면조, 중국, 뉴질랜드, 헝가리, 폴란드, 호주, 일본, 이스라엘, 벨기에, 체코, 스웨덴
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