Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, dosiseskaleringsmulticenterundersøgelse i patienter med avanceret kræft for at bestemme infusionshastighedens effekt af ASA 404 med Paclitaxel Plus Carboplatin-regimen eller Docetaxel på farmakokietikken af ​​fri og total ASA404

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie i patienter med avanceret Cacner for at bestemme effekten af ​​ASA404-infusionshastigheden og samtidig administration med Paclitaxel Plus Carboplatin-regimen eller Docetaxel på farmakokinetikken af ​​fri og total ASA404

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ASA404-infusionshastigheden og samtidig administration af ASA404 med paclitaxel + carbopaltin kemoterapi eller docetaxel på farmakokinetikken (PK) af fri og total ASA404.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Lambert, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenterede solide tumorer, som enten er refraktære over for standard kemoterapi
  • Patienter, som kemoterapi med et undersøgelsesmiddel i kombination med docetaxel eller paclitaxel + carboplatin er passende
  • Kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gaults formel: Normal > 80 ml/min, mild 50-80 ml/min, moderat 30-<50 ml/min.
  • Der skal være gået minimum 4 uger siden sidste behandling med andre kræftbehandlinger
  • Kalium-, calcium-, magnesium- og fosforværdier inden for normalområdet
  • Body Mass Index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CNS-metastaser skal have foretaget en CT eller MR af hjernen for at udelukke CNS-metastaser
  • Patienter med metastaser fra leptomeningeal sygdom
  • Strålebehandling </- uger før påbegyndelse af studiemedicin
  • Større operation </ 4 uger før studiestart
  • Administration af CYP1A2 og CYP3A4/5 enzyminducerende eller hæmmende lægemidler inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA404
Medicin: ASA404

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere pK af en enkelt intravenøs dosis af ASA404 1200 og 1800 mg/m2 monoterapi hos voksne cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchende patienter med normal nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt i.v. dosis af ASA 1200 og 1800 mg/m2 +kemoterapi (doctaxel eller paclitaxel + carboplatin) til voksne cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchende patienter med normal nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASA404 hos voksne cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchende patienter med normal nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASA404 1200 eller 1800 mg/m2 i kombination med kemoterapi (docetaxel eller paclitaxel + carboplatin)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at evaluere ASA404 farmakokinetiske parametre, herunder AUC (0-t sidste), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax og Tmax
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at evaluere renal clearance (CLR) af ASA404.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASA404A2112
  • EudraCT 2009-011142-26 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASA404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner