Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie s eskalací dávek u pacientů s pokročilou rakovinou ke stanovení účinku rychlosti infuze ASA 404 s režimem paklitaxel plus karboplatina nebo docetaxelem na farmakokinetiku volného a celkového ASA404

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky u pacientů s pokročilou kaknerózou ke stanovení účinku rychlosti infuze ASA404 a současného podávání s režimem Paclitaxel Plus Carboplatin nebo Docetaxelem na farmakokinetiku volného a celkového ASA404

Účelem této studie je určit účinek rychlosti infuze ASA404 a současného podávání ASA404 s režimem chemoterapie paklitaxel + karbopaltin nebo docetaxelem na farmakokinetiku (PK) volného a celkového ASA404.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Lambert, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanými solidními nádory, kteří jsou buď refrakterní na standardní chemoterapii
  • Pacienti, u kterých je vhodná chemoterapie zkoumaným přípravkem v kombinaci s docetaxelem nebo paklitaxelem + karboplatinou
  • Clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce: normální > 80 ml/min, mírná 50-80 ml/min, střední 30-<50 ml/min
  • Od poslední léčby jinými protinádorovými terapiemi musí uplynout minimálně 4 týdny
  • Hodnoty draslíku, vápníku, hořčíku a fosforu v normálním rozmezí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 30

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s metastázami do CNS musí být provedeno CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS
  • Pacienti s metastázami leptomeningeálního onemocnění
  • Radioterapie </- týdnů před zahájením studie
  • Velký chirurgický zákrok </ 4 týdny před zahájením studie
  • Podávání léků indukujících nebo inhibujících enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5 během 14 dnů před zahájením studie s lékem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA404
Lék: ASA404

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit pK jednorázové intravenózní dávky ASA404 1200 a 1800 mg/m2 v monoterapii u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími pacienty s normální funkcí ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení farmakokinetiky jedné i.v. dávka ASA 1200 a 1800 mg/m2 + chemoterapie (doctaxel nebo paklitaxel + karboplatina) u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími pacienty s normální funkcí ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ASA404 u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími pacienty s normální funkcí ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ASA404 1200 nebo 1800 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií (docetaxel nebo paklitaxel + karboplatina)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
K vyhodnocení farmakokinetických parametrů ASA404 včetně AUC (0-t poslední), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax a Tmax
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit renální clearance (CLR) ASA404.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASA404A2112
  • EudraCT 2009-011142-26 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASA404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit