En öppen dosupptrappning multicenterstudie i patienter med avancerad cancer för att bestämma infusionshastighetens effekt av ASA 404 med paklitaxel plus karboplatinbehandling eller docetaxel på farmakokietiken för fri och total ASA404
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen dosökningsstudie i patienter med avancerad Cacner för att fastställa effekten av ASA404-infusionshastigheten och samtidig administrering med Paclitaxel Plus Carboplatin-regimen eller Docetaxel på farmakokinetiken för fri och total ASA404
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ASA404-infusionshastigheten och samtidig administrering av ASA404 med paklitaxel + karbopaltin kemoterapiregim eller docetaxel på farmakokinetiken (PK) för fri och total ASA404.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Lambert, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisade solida tumörer, som antingen är refraktära mot standardkemoterapi
- Patienter som kemoterapi med ett undersökningsmedel i kombination med docetaxel eller paklitaxel + karboplatin är lämpligt
- Kreatininclearance enligt Cockcroft-Gaults formel: Normal > 80 mL/min, Mild 50-80 mL/min, Måttlig 30-<50 mL/min
- Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan senaste behandlingen med andra cancerterapier
- Kalium-, kalcium-, magnesium- och fosforvärden inom normalområdet
- Body Mass Index (BMI) måste ligga inom intervallet 18 och 30
Exklusions kriterier:
- Patienter med CNS-metastaser måste genomgå en CT eller MRI av hjärnan för att utesluta CNS-metastaser
- Patienter med metastaser från leptomeningeal sjukdom
- Strålbehandling </- veckor innan studieläkemedlet påbörjas
- Stor operation </ 4 veckor före studiestart
- Administrering av CYP1A2 och CYP3A4/5 enzyminducerande eller hämmande läkemedel inom 14 dagar före start av studieläkemedlet
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASA404
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera pK för en enstaka intravenös dos av ASA404 1200 och 1800 mg/m2 monoterapi hos vuxna cancerpatienter med nedsatt njurfunktion jämfört med matchande patienter med normal njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för en enda i.v. dos av ASA 1200 och 1800 mg/m2 +kemoterapi (doctaxel eller paklitaxel + karboplatin) hos vuxna cancerpatienter med nedsatt njurfunktion jämfört med matchande patienter med normal njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ASA404 hos vuxna cancerpatienter med nedsatt njurfunktion jämfört med matchande patienter med normal njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ASA404 1200 eller 1800 mg/m2 i kombination med kemoterapi (docetaxel eller paklitaxel + karboplatin)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att utvärdera ASA404 farmakokinetiska parametrar inklusive AUC (0-t sist), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax och Tmax
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att utvärdera renal clearance (CLR) av ASA404.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (Uppskatta)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Registeridentifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .