Открытое многоцентровое исследование с повышением дозы у пациентов с распространенным раком для определения влияния скорости инфузии АСК 404 с режимом паклитаксел плюс карбоплатин или доцетаксел на фармакокинетику свободного и общего АСК404
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование с повышением дозы у пациентов с прогрессирующим раком легких для определения влияния скорости инфузии ASA404 и совместного введения со схемой паклитаксел плюс карбоплатин или доцетаксел на фармакокинетику свободного и общего ASA404
Целью данного исследования является определение влияния скорости инфузии ASA404 и одновременного введения ASA404 с режимом химиотерапии паклитаксел + карбопалтин или доцетаксел на фарамкокинетику (PK) свободного и общего ASA404.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Бельгия
- Novartis Investigative Site
-
Lambert, Бельгия
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Бельгия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной химиотерапии
- Пациенты, которым показана химиотерапия исследуемым агентом в комбинации с доцетакселом или паклитакселом + карбоплатином.
- Клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта: нормальный > 80 мл/мин, легкий 50-80 мл/мин, умеренный 30-<50 мл/мин.
- С момента последнего лечения другими противораковыми препаратами должно пройти не менее 4 недель.
- Калий, кальций, магний и фосфор в пределах нормы.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 30.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в ЦНС должны пройти КТ или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в ЦНС.
- Пациенты с метастазами лептоменингеальной болезни
- Лучевая терапия </- недель до начала приема исследуемого препарата
- Серьезная операция </ за 4 недели до начала исследования
- Введение препаратов, индуцирующих или ингибирующих ферменты CYP1A2 и CYP3A4/5, в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСА404
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить pK монотерапии однократной внутривенной дозой ASA404 1200 и 1800 мг/м2 у взрослых онкологических больных с нарушением функции почек по сравнению с соответствующими пациентами с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики однократного внутривенного введения доза АСК 1200 и 1800 мг/м2 + химиотерапия (доктаксел или паклитаксел + карбоплатин) у взрослых онкологических больных с нарушением функции почек по сравнению с соответствующими пациентами с нормальной функцией почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить безопасность и переносимость ASA404 у взрослых больных раком с нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Для оценки безопасности и переносимости ASA404 в дозе 1200 или 1800 мг/м2 в сочетании с химиотерапией (доцетаксел или паклитаксел + карбоплатин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Для оценки фармакокинетических параметров ASA404, включая AUC (0-t в конце), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax и Tmax.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить почечный клиренс (CLR) ASA404.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АСА404
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноЗлокачественные солидные опухолиСоединенные Штаты