Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, dosisescalatie-multicenteronderzoek bij patiënten met vergevorderde kanker om het effect van de infusiesnelheid van ASA 404 met paclitaxel plus carboplatine-regime of docetaxel op de farmacokietiek van vrij en totaal ASA404 te bepalen

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met vergevorderde Cacner om het effect te bepalen van de ASA404-infusiesnelheid en gelijktijdige toediening met het paclitaxel plus carboplatine-regime of docetaxel op de farmacokinetiek van vrij en totaal ASA404

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de ASA404-infusiesnelheid en gelijktijdige toediening van ASA404 met paclitaxel + carbopaltin-chemotherapie of docetaxel op de farmacokinetiek (PK) van vrij en totaal ASA404.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, België
        • Novartis Investigative Site
      • Lambert, België
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen solide tumoren, die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie
  • Patiënten voor wie chemotherapie met een onderzoeksmiddel in combinatie met docetaxel of paclitaxel + carboplatine geschikt is
  • Creatinineklaring volgens Cockcroft-Gault-formule: Normaal > 80 ml/min, Mild 50-80 ml/min, Matig 30-<50 ml/min
  • Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de laatste behandeling met andere kankertherapieën
  • Kalium-, calcium-, magnesium- en fosforwaarden binnen het normale bereik
  • De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 18 en 30 liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CZS-metastasen moeten een CT of MRI van de hersenen laten uitvoeren om CZS-metastasen uit te sluiten
  • Patiënten met metastasen van leptomeningeale ziekte
  • Radiotherapie </- weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie </ 4 weken voor aanvang van de studie
  • Toediening van CYP1A2- en CYP3A4/5-enzyminducerende of -remmende geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASA404
Geneesmiddel: ASA404

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de pK van een enkelvoudige intraveneuze dosis ASA404 1200 en 1800 mg/m2 monotherapie te evalueren bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie in vergelijking met overeenkomstige patiënten met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van een enkele i.v. dosis van ASA 1200 en 1800 mg/m2 + chemotherapie (doctaxel of paclitaxel + carboplatine) bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie in vergelijking met overeenkomende patiënten met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASA404 te beoordelen bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie in vergelijking met overeenkomende patiënten met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van ASA404 1200 of 1800 mg/m2 in combinatie met chemotherapie (docetaxel of paclitaxel + carboplatine)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de farmacokinetische parameters van ASA404 te evalueren, waaronder AUC (0-t laatste),), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax en Tmax
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de renale klaring (CLR) van ASA404 te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASA404A2112
  • EudraCT 2009-011142-26 (Register-ID: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASA404

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren