达比加群酯 (Pradaxa®) 在血液透析期间的药代动力学
2014年2月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
开放标签、非随机、多剂量 I 期研究，旨在研究定期血液透析终末期肾病 (ESRD) 患者在血液透析之前、期间和之后稳态条件下达比加群酯 (Pradaxa) 的消除、药代动力学、药效学和安全性
目前的研究将允许评估达比加群酯在 ESRD 患者血液透析期间和之后的药代动力学、药效学、消除率和清除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病 (ESRD)，正在进行血液透析
- ESRD 患者相对健康
- 21 岁 - 60 岁（含）
- 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 与肾功能损害相关的临床相关实验室或体格检查异常（肾功能检查或临床实验室值偏差除外）
- 中重度并发肝功能损害
- 胃肠道手术（阑尾切除术或疝切开术除外）或明显胃肠动力问题的证据
- 最近或预期的诊断或治疗程序可能会导致无法控制的出血
- 服用影响血液凝固的药物
- 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制
- 对于有生育潜力的女性：没有可靠的避孕措施
- 参与另一项研究药物试验（给药前或试验期间<2个月）
- 计划在研究过程中接受供体肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达比加群酯 110 毫克
胶囊，口服
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150 毫克胶囊
75 毫克胶囊
110 毫克胶囊
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实验性的：达比加群酯 75 毫克
胶囊，口服
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150 毫克胶囊
75 毫克胶囊
110 毫克胶囊
|
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实验性的：达比加群酯 150 毫克
胶囊，口服
|
150 毫克胶囊
75 毫克胶囊
110 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达比加群的透析清除率
大体时间：4个小时
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计算达比加群从血液中的透析清除率 (CLD,b) 和达比加群从血浆中的透析清除率 (CLD)，并表明达比加群从血液或血浆中清除的速度有多快。
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4个小时
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在 1 个完整的透析周期中从循环（血浆）中清除的程度
大体时间：4个小时
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在一个完整的 4 小时透析周期中，达比加群从血液中去除的程度通过透析开始和结束时血浆浓度相对于起始浓度的差异计算，因此以百分比形式测量。
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4个小时
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血浆浓度提取比
大体时间：4个小时
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血浆浓度提取率直接在透析机上测量，并计算为透析前血浆浓度和透析后血浆浓度相对于透析前浓度的百分比比例（最小值：0% 的提取率（最差），最大值：100%萃取）。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后最初 8 小时达比加群暴露曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间：第 2 天和第 3 天
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在第二次和第三次达比加群给药后 0 至 8 小时时间间隔内血浆中总和游离达比加群的浓度-时间曲线下面积。
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第 2 天和第 3 天
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达比加群的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第二次和第三次达比加群给药后血浆中总和游离达比加群的最大测量浓度。
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第 2 天和第 3 天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 3 天
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第三次达比加群给药后血浆中总和游离达比加群达到最大血浆浓度的时间。
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第 3 天
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凝血参数
大体时间：第 3 天
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用稀释的凝血酶时间测定法测量的凝血参数“活化部分凝血活酶时间”（aPTT）和“因子 IIa 抑制”（抗 FIIa）的评估。
以秒为单位测量形成纤维蛋白凝块（凝固）的时间。
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第 3 天
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安全性和耐受性
大体时间：2 节课，每节课 5 天
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耐受性是指通过不良事件 (AE) 的主观检查评估的不可耐受患者的数量。
安全性是指出现治疗紧急 AE 的患者数量。
这些数字显示在整个达比加群治疗中。
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2 节课，每节课 5 天
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额外的安全参数
大体时间：2 节课，每节课 5 天
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根据研究设计异常可能是由于透析或达比加群。
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2 节课，每节课 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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