Farmacocinética do Etexilato de Dabigatrana (Pradaxa®) Durante a Hemodiálise
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de fase I aberto, não randomizado, de dose múltipla para investigar a eliminação, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do etexilato de dabigatrana (Pradaxa) em condições de estado estacionário antes, durante e depois da hemodiálise em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise regular
O estudo atual permitirá a avaliação da farmacocinética, farmacodinâmica, taxa de eliminação e depuração do etexilato de dabigatrana durante e após a hemodiálise em pacientes com insuficiência renal terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal (ESRD), em hemodiálise
- Pacientes com ESRD em saúde relativamente boa
- Idade 21 - 60 anos inclusive
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais ou de exame físico clinicamente relevantes (exceto para testes de função renal ou desvio de valores de laboratório clínico) relacionadas a insuficiência renal
- Comprometimento moderado e grave da função hepática concomitante
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia ou herniotomia) ou evidência de problemas significativos de motilidade gastrointestinal
- Procedimentos diagnósticos ou terapêuticos recentes ou previstos com potencial para sangramento incontrolável
- Ingestão de medicação, que influencia a coagulação do sangue
- Indivíduos incapazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
- Para mulheres com potencial para engravidar: sem contracepção confiável
- Participação em outro ensaio com um medicamento experimental (<2 meses antes da administração ou durante o ensaio)
- Programado para receber um transplante de rim de doador durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dabigatrana etexilato 110 mg
Cápsula, oral
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Cápsula de 150mg
Cápsula de 75mg
Cápsula de 110mg
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Experimental: Dabigatrana etexilato 75mg
Cápsula, oral
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Cápsula de 150mg
Cápsula de 75mg
Cápsula de 110mg
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Experimental: Dabigatrana etexilato 150 mg
Cápsula, oral
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Cápsula de 150mg
Cápsula de 75mg
Cápsula de 110mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Dabigatrana por Diálise
Prazo: 4 horas
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A depuração de dabigatrana do sangue por diálise (CLD,b) e a depuração de dabigatrana de plasma por diálise (CLD) foram calculadas e indicam a rapidez com que a dabigatrana é eliminada do sangue ou plasma.
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4 horas
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Extensão eliminada da circulação (plasma) durante 1 ciclo completo de diálise
Prazo: 4 horas
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A extensão da dabigatrana que é removida do sangue durante um ciclo completo de 4 horas de diálise foi calculada pela diferença da concentração plasmática no início e no final da diálise em relação à concentração inicial e, portanto, medida como uma porcentagem.
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4 horas
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Taxa de extração de concentração de plasma
Prazo: 4 horas
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A taxa de extração da concentração plasmática foi medida diretamente na máquina de diálise e calculada como a diferença da concentração plasmática pré-diálise e a concentração plasmática pós-diálise em relação à concentração pré-diálise na escala percentual (mínimo: 0 por cento de extração (pior), máximo: 100 por cento de extração).
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área abaixo da curva de exposição à dabigatrana durante as primeiras 8 horas após a dose (AUC0-8h)
Prazo: Dias 2 e 3
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Área sob a curva concentração-tempo de dabigatrana total e livre no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 8 horas após a segunda e terceira administração de dabigatrana.
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Dias 2 e 3
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Concentrações plasmáticas máximas de dabigatrana (Cmax)
Prazo: Dias 2 e 3
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Concentração máxima medida de dabigatrana total e livre no plasma após a segunda e terceira administração de dabigatrana.
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Dias 2 e 3
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 3
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Tempo até à concentração plasmática máxima de dabigatrano total e livre no plasma após a terceira administração de dabigatrano.
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Dia 3
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Parâmetros de Coagulação
Prazo: Dia 3
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Avaliação dos parâmetros de coagulação sanguínea 'tempo de tromboplastina parcial ativada' (aPTT) e 'inibição do fator IIa' (anti-FIIa) medidos com o ensaio de tempo de trombina diluída.
O tempo para a formação de um coágulo de fibrina (coagulação) é medido em segundos.
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Dia 3
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 períodos de 5 dias cada
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A tolerabilidade refere-se ao número de pacientes não toleráveis, conforme avaliado por meio do exame subjetivo de eventos adversos (EA).
Segurança refere-se ao número de pacientes com EAs emergentes do tratamento.
Esses números são apresentados no tratamento geral com Dabigatrana.
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2 períodos de 5 dias cada
|
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Parâmetros de segurança adicionais
Prazo: 2 períodos de 5 dias cada
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Pelo desenho do estudo, as anormalidades podem ser devidas à diálise ou Dabigatrana.
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2 períodos de 5 dias cada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.121
- 2010-021819-16 (Número EudraCT: EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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