血液透析中のダビガトランエテキシレート (Pradaxa®) の薬物動態
2014年2月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
定期的に血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者における血液透析前、透析中、透析後の定常状態下でのダビガトランエテキシレート（Pradaxa）の除去、薬物動態、薬力学、安全性を調査する非盲検、非無作為化、複数回投与第I相試験
現在の研究により、ESRD患者における血液透析中および血液透析後のダビガトランエテキシレートの薬物動態、薬力学、排泄率およびクリアランスの評価が可能となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患（ESRD）、血液透析を受けている
- ESRD患者は比較的健康状態が良好
- 年齢 21 ～ 60 歳
- 研究への参加前の署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎機能障害に関連する、臨床的に関連する臨床検査または身体検査の異常（腎機能検査または臨床検査値の逸脱を除く）
- 中等度および重度の肝機能障害を併発している
- 消化管の手術（虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）または重大な胃腸運動障害の証拠
- 制御不能な出血の可能性がある最近の診断または治療処置、または計画中の診断または治療処置
- 血液凝固に影響を与える薬剤の摂取
- 被験者はプロトコールの要件、指示、プロトコールに定められた制限を理解し、遵守することができない
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 信頼できる避妊法がない
- 治験薬による別の治験への参加（投与前または治験中の<2か月以内）
- 研究期間中にドナー腎臓移植を受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトランエテキシレート 110mg
カプセル、経口
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150mgカプセル
75mgカプセル
110mgカプセル
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実験的：ダビガトランエテキシレート75mg
カプセル、経口
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150mgカプセル
75mgカプセル
110mgカプセル
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実験的：ダビガトランエテキシレート 150mg
カプセル、経口
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150mgカプセル
75mgカプセル
110mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダビガトランの透析クリアランス
時間枠：4時間
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血液からのダビガトランの透析クリアランス (CLD、b) および血漿からのダビガトランの透析クリアランス (CLD) が計算され、ダビガトランが血液または血漿からどれだけ早く除去されるかを示します。
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4時間
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透析の 1 サイクル中に循環 (血漿) から除去される量
時間枠：4時間
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透析の 1 回の完全な 4 時間サイクル中に血液から除去されるダビガトランの程度は、開始濃度に対する透析の開始時と終了時の血漿濃度の差によって計算され、したがってパーセンテージとして測定されます。
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4時間
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血漿濃度抽出率
時間枠：4時間
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血漿濃度抽出率は透析装置で直接測定され、パーセンテージスケールでの透析前濃度に対する透析前血漿濃度と透析後血漿濃度の差として計算されました（最小：抽出の 0 パーセント（最悪）、最大：100 パーセント）抽出の）。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後最初の 8 時間におけるダビガトランへの曝露曲線下面積 (AUC0-8h)
時間枠：2日目と3日目
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ダビガトランの 2 回目および 3 回目の投与後の 0 時間から 8 時間までの時間間隔にわたる、血漿中の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランの濃度時間曲線の下の面積。
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2日目と3日目
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ダビガトランの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目と3日目
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ダビガトランの 2 回目および 3 回目の投与後の血漿中の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランの最大測定濃度。
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2日目と3日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3日目
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ダビガトランの3回目の投与後の血漿中の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランの最大血漿濃度までの時間。
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3日目
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凝固パラメータ
時間枠：3日目
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血液凝固パラメータ「活性化部分トロンボプラスチン時間」(aPTT) および希釈トロンビン時間アッセイで測定した「第 IIa 因子阻害」(抗 FIIa) の評価。
フィブリンの塊（凝固）が形成されるまでの時間を秒単位で測定します。
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3日目
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安全性と忍容性
時間枠：各5日間の2つの期間
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忍容性とは、有害事象 (AE) の主観的検査を通じて評価される忍容性のない患者の数を指します。
安全性とは、治療により緊急に発現した AE を有する患者の数を指します。
これらの数値は、ダビガトラン治療全体について示されています。
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各5日間の2つの期間
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追加の安全パラメータ
時間枠：各5日間の2つの期間
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研究デザインによると、異常は透析またはダビガトランに起因する可能性があります。
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各5日間の2つの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。