Farmacokinetiek van dabigatran etexilaat (Pradaxa®) tijdens hemodialyse
24 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Open-label, niet-gerandomiseerde, meervoudige dosis Fase I-studie om de eliminatie, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van dabigatran etexilaat (Pradaxa) onder steady-state-omstandigheden te onderzoeken voor, tijdens en na hemodialyse bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die regelmatig hemodialyse ondergaan
De huidige studie zal de beoordeling mogelijk maken van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, eliminatiesnelheid en klaring van dabigatranetexilaat tijdens en na hemodialyse bij ESRD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium nierziekte (ESRD), hemodialyse ondergaan
- ESRD-patiënten in relatief goede gezondheid
- Leeftijd 21 - 60 jaar inclusief
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante laboratorium- of lichamelijk onderzoekafwijkingen (met uitzondering van nierfunctietesten of afwijking van klinische laboratoriumwaarden) die verband houden met nierinsufficiëntie
- Matige en ernstige gelijktijdige leverfunctiestoornis
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie of herniotomie) of bewijs van significante gastro-intestinale motiliteitsproblemen
- Recente of overwogen diagnostische of therapeutische procedures met mogelijk oncontroleerbare bloedingen
- Inname van medicijnen, die de bloedstolling beïnvloeden
- Onderwerpen die niet in staat zijn om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: geen betrouwbare anticonceptie
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie)
- Gepland om in de loop van het onderzoek een donorniertransplantatie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat 110 mg
Capsule, oraal
|
150mg-capsule
75mg-capsule
110mg-capsule
|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat 75 mg
Capsule, oraal
|
150mg-capsule
75mg-capsule
110mg-capsule
|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat 150 mg
Capsule, oraal
|
150mg-capsule
75mg-capsule
110mg-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyse Klaring van Dabigatran
Tijdsspanne: 4 uur
|
Dialyseklaring van dabigatran uit bloed (CLD,b) en dialyseklaring van dabigatran uit plasma (CLD) werden berekend en geven aan hoe snel dabigatran uit bloed of plasma wordt geklaard.
|
4 uur
|
|
Mate vrijgemaakt van circulatie (plasma) tijdens 1 volledige dialysecyclus
Tijdsspanne: 4 uur
|
De hoeveelheid dabigatran die tijdens een volledige dialysecyclus van 4 uur uit het bloed wordt verwijderd, werd berekend door het verschil in plasmaconcentratie aan het begin en aan het einde van de dialyse ten opzichte van de startconcentratie en wordt daarom gemeten als een percentage.
|
4 uur
|
|
Plasmaconcentratie-extractieverhouding
Tijdsspanne: 4 uur
|
De extractieverhouding van de plasmaconcentratie werd direct bij het dialyseapparaat gemeten en berekend als het verschil tussen de predialyseplasmaconcentratie en de postdialyseplasmaconcentratie ten opzichte van de predialyseconcentratie op de percentageschaal (minimum: 0 procent extractie (slechtste), maximum: 100 procent van extractie).
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve Blootstelling aan dabigatran tijdens de eerste 8 uur na de dosis (AUC0-8h)
Tijdsspanne: Dag 2 en 3
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van totaal en vrij dabigatran in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 8 uur na de tweede en derde toediening van dabigatran.
|
Dag 2 en 3
|
|
Maximale plasmaconcentraties van dabigatran (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 2 en 3
|
Maximaal gemeten concentratie van totaal en vrij dabigatran in plasma na de tweede en derde toediening van dabigatran.
|
Dag 2 en 3
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van totaal en vrij dabigatran in plasma na de derde toediening van dabigatran.
|
Dag 3
|
|
Coagulatieparameters
Tijdsspanne: Dag 3
|
Beoordeling van bloedstollingsparameters 'geactiveerde partiële tromboplastinetijd' (aPTT) en 'factor IIa-inhibitie' (anti-FIIa) gemeten met de verdunde trombinetijdtest.
De tijd tot de vorming van een fibrinestolsel (coagulatie) wordt gemeten in seconden.
|
Dag 3
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 2 periodes van elk 5 dagen
|
Verdraagbaarheid verwijst naar het aantal niet-verdraagbare patiënten zoals beoordeeld door het subjectieve onderzoek van bijwerkingen (AE).
Veiligheid verwijst naar het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Deze cijfers staan vermeld op de totale behandeling met Dabigatran.
|
2 periodes van elk 5 dagen
|
|
Aanvullende veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 2 periodes van elk 5 dagen
|
Afwijkingen in de onderzoeksopzet kunnen het gevolg zijn van dialyse of Dabigatran.
|
2 periodes van elk 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.121
- 2010-021819-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .