A dabigatrán etexilát (Pradaxa®) farmakokinetikája hemodialízis során
2014. február 24. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, nem randomizált, többszörös dózisú I. fázisú vizsgálat a dabigatrán etexilát (Pradaxa) eliminációjának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának vizsgálatára egyensúlyi állapotok mellett hemodialízis előtt, alatt és után olyan betegeknél, akik végstádiumú vesebetegségben (ESRD) rendszeresen hemodialízisben részesülnek
A jelenlegi vizsgálat lehetővé teszi a dabigatrán-etexilát farmakokinetikájának, farmakodinamikájának, eliminációs sebességének és clearance-ének értékelését a hemodialízis során és azt követően ESRD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD), hemodialízis alatt
- ESRD betegek viszonylag jó egészségi állapotban
- Életkor 21-60 év között
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns laboratóriumi vagy fizikális vizsgálati eltérések (kivéve a vesefunkciós teszteket vagy a klinikai laboratóriumi értékek eltérését), amelyek vesekárosodáshoz kapcsolódnak
- Mérsékelt és súlyos egyidejű májfunkciós károsodás
- Gasztrointesztinális traktus műtétje (kivéve vakbélműtét vagy herniotómia) vagy jelentős gyomor-bélrendszeri motilitási problémák bizonyítéka
- Legutóbbi vagy tervezett diagnosztikai vagy terápiás eljárások, amelyek ellenőrizhetetlen vérzést okozhatnak
- A véralvadást befolyásoló gyógyszerek szedése
- Az alanyok nem képesek megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
- Fogamzóképes nőknek: nincs megbízható fogamzásgátlás
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Tervezett donor veseátültetést kap a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dabigatran-etexilát 110 mg
Kapszula, szájon át
|
150 mg-os kapszula
75 mg-os kapszula
110 mg-os kapszula
|
|
Kísérleti: Dabigatran-etexilát 75 mg
Kapszula, szájon át
|
150 mg-os kapszula
75 mg-os kapszula
110 mg-os kapszula
|
|
Kísérleti: Dabigatran-etexilát 150 mg
Kapszula, szájon át
|
150 mg-os kapszula
75 mg-os kapszula
110 mg-os kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dabigatrán dialízis-clearance
Időkeret: 4 óra
|
Kiszámították a dabigatrán dialízises clearance-ét a vérből (CLD,b) és a dabigatrán dialízises clearance-ét a plazmából (CLD), amelyek azt mutatják, hogy milyen gyorsan ürül ki a dabigatrán a vérből vagy a plazmából.
|
4 óra
|
|
A keringésből (plazma) megtisztított mértéke 1 teljes dialízisciklus alatt
Időkeret: 4 óra
|
A vérből egy teljes, 4 órás dialízisciklus alatt eltávolított dabigatrán mennyiségét a dialízis kezdetekor és végén a plazmakoncentráció kezdőkoncentrációhoz viszonyított különbsége alapján számítottuk ki, ezért százalékban mértük.
|
4 óra
|
|
A plazmakoncentráció extrakciós aránya
Időkeret: 4 óra
|
A plazmakoncentráció extrakciós arányát közvetlenül a dializáló gépen mértük, és a dialízis előtti plazmakoncentráció és a dialízis utáni plazmakoncentráció különbségeként számítottuk ki a százalékos skálán (minimum: az extrakció 0 százaléka (legrosszabb), maximum: 100 százalék kitermelés).
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület Dabigatran expozíció az adagolást követő első 8 órában (AUC0-8h)
Időkeret: 2. és 3. nap
|
A teljes és a szabad dabigatrán koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a dabigatrán második és harmadik beadását követő 0 és 8 óra közötti időintervallumban.
|
2. és 3. nap
|
|
A dabigatrán maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. és 3. nap
|
A teljes és szabad dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában a dabigatrán második és harmadik beadása után.
|
2. és 3. nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 3. nap
|
A teljes és a szabad dabigatrán maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő a plazmában a dabigatrán harmadik beadása után.
|
3. nap
|
|
Alvadási paraméterek
Időkeret: 3. nap
|
A véralvadási paraméterek, „aktivált parciális tromboplasztin idő” (aPTT) és „IIa faktor gátlás” (anti-FIIa) értékelése a hígított trombinidő vizsgálattal.
A fibrinrög képződéséig (koaguláció) eltelt időt másodpercekben mérjük.
|
3. nap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 egyenként 5 napos időszak
|
A tolerálhatóság a nem tolerálható betegek számát jelenti a mellékhatások (AE) szubjektív vizsgálata alapján.
A biztonság a kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számát jelenti.
Ezek a számok a teljes Dabigatran-kezelésre vonatkoznak.
|
2 egyenként 5 napos időszak
|
|
További biztonsági paraméterek
Időkeret: 2 egyenként 5 napos időszak
|
A vizsgálati terv szerint a rendellenességek oka lehet a dialízis vagy a Dabigatran.
|
2 egyenként 5 napos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.121
- 2010-021819-16 (EudraCT szám: EudraCT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország