이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 투석 중 Dabigatran Etexilate(Pradaxa®)의 약동학

2014년 2월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

정기적인 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈액 투석 전, 도중 및 후에 정상 상태 조건 하에서 Dabigatran Etexilate(Pradaxa)의 제거, 약동학, 약력학 및 안전성을 조사하기 위한 공개, 비무작위, 다중 투여 1상 연구

현재 연구는 ESRD 환자에서 혈액 투석 중 및 후에 dabigatran etexilate의 약동학, 약력학, 제거율 및 제거율을 평가할 수 있게 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)
  • 비교적 건강이 좋은 ESRD 환자
  • 21세 - 60세 포함
  • 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 신장 손상과 관련된 임상적으로 관련된 실험실 또는 신체 검사 이상(신기능 검사 또는 임상 실험실 값의 편차 제외)
  • 중등도 및 중증 동시 간 기능 손상
  • 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외) 또는 중대한 위장 운동 문제의 증거
  • 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려 중인 진단 또는 치료 절차
  • 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 섭취
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없는 피험자
  • 가임 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임법 없음
  • 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 또는 시험 중 < 2개월)
  • 연구 과정 동안 기증자 신장 이식을 받을 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 110 mg
캡슐, 경구
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
150mg 캡슐
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
75mg 캡슐
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
110mg 캡슐
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 75 mg
캡슐, 경구
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
150mg 캡슐
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
75mg 캡슐
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
110mg 캡슐
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 150 mg
캡슐, 경구
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
150mg 캡슐
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
75mg 캡슐
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
110mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dabigatran의 투석 제거
기간: 4 시간
혈액에서 다비가트란의 투석 제거율(CLD,b) 및 혈장에서 다비가트란의 투석 제거율(CLD)을 계산하여 다비가트란이 혈액 또는 혈장에서 제거되는 속도를 나타냅니다.
4 시간
투석의 1주기 동안 순환(혈장)에서 제거된 정도
기간: 4 시간
완전한 4시간 투석 주기 동안 혈액에서 제거되는 다비가트란의 양은 시작 농도에 대한 투석 시작 및 종료 시점의 혈장 농도 차이로 계산되어 백분율로 측정됩니다.
4 시간
혈장 농도 추출 비율
기간: 4 시간
혈장 농도 추출 비율은 투석기에서 직접 측정되었으며 백분율 척도에서 투석 전 농도에 대한 투석 전 혈장 농도와 투석 후 혈장 농도의 차이로 계산되었습니다(최소: 추출의 0%(최악), 최대: 100%). 추출).
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 처음 8시간 동안 다비가트란에 노출된 곡선 아래 면적(AUC0-8h)
기간: 2일과 3일
다비가트란의 2차 및 3차 투여 후 0 내지 8시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 총 및 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적.
2일과 3일
Dabigatran의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일과 3일
다비가트란의 두 번째 및 세 번째 투여 후 혈장 내 총 및 유리 다비가트란의 최대 측정 농도.
2일과 3일
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 3일차
다비가트란의 3차 투여 후 혈장 내 총 및 유리 다비가트란의 최대 혈장 농도까지의 시간.
3일차
응고 매개변수
기간: 3일차
희석된 트롬빈 시간 검정으로 측정된 혈액 응고 파라미터 '활성화 부분 트롬보플라스틴 시간'(aPTT) 및 '인자 IIa 억제'(항-FIIa)의 평가. 피브린 응고(응고) 형성 시간은 초 단위로 측정됩니다.
3일차
안전성 및 내약성
기간: 각 5일씩 2교시
내약성은 부작용(AE)에 대한 주관적 검사를 통해 평가된 내약불가능한 환자의 수를 의미합니다. 안전성은 치료 응급 AE가 있는 환자의 수를 나타냅니다. 이 수치는 전반적인 Dabigatran 치료에 표시됩니다.
각 5일씩 2교시
추가 안전 매개변수
기간: 각 5일씩 2교시
연구 설계에 따라 이상은 투석 또는 Dabigatran으로 인한 것일 수 있습니다.
각 5일씩 2교시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (EudraCT 번호: EudraCT)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

다비가트란 에텍실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다