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Farmacocinética del etexilato de dabigatrán (Pradaxa®) durante la hemodiálisis

24 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase I de dosis múltiple, no aleatorizado, de etiqueta abierta para investigar la eliminación, la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad del etexilato de dabigatrán (Pradaxa) en condiciones de estado estacionario antes, durante y después de la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis regular

El estudio actual permitirá la evaluación de la farmacocinética, la farmacodinámica, la tasa de eliminación y el aclaramiento del etexilato de dabigatrán durante y después de la hemodiálisis en pacientes con ESRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), sometida a hemodiálisis
  • Pacientes con ESRD en relativa buena salud
  • Edad 21 - 60 años inclusive
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio

Criterio de exclusión:

  • Anomalías de laboratorio o examen físico clínicamente relevantes (excepto pruebas de función renal o desviación de los valores de laboratorio clínico) que están relacionadas con insuficiencia renal
  • Deterioro moderado y grave de la función hepática concurrente
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía o herniotomía) o evidencia de problemas significativos de motilidad gastrointestinal
  • Procedimientos diagnósticos o terapéuticos recientes o contemplados con potencial de sangrado incontrolable
  • Ingesta de medicación, que influye en la coagulación de la sangre.
  • Sujetos que no pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo
  • Para mujeres en edad fértil: sin métodos anticonceptivos confiables
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
  • Programado para recibir un trasplante de riñón de donante durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etexilato de dabigatrán 110 mg
Cápsula, oral
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 150 mg
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 75 mg
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 110 mg
Experimental: Etexilato de dabigatrán 75 mg
Cápsula, oral
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 150 mg
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 75 mg
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 110 mg
Experimental: Etexilato de dabigatrán 150 mg
Cápsula, oral
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 150 mg
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 75 mg
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula de 110 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de diálisis de dabigatrán
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calcularon el aclaramiento de dabigatrán de la sangre por diálisis (CLD,b) y el aclaramiento de dabigatrán del plasma por diálisis (CLD) e indican la rapidez con la que se elimina el dabigatrán de la sangre o el plasma.
4 horas
Grado eliminado de la circulación (plasma) durante 1 ciclo completo de diálisis
Periodo de tiempo: 4 horas
La cantidad de dabigatrán que se elimina de la sangre durante un ciclo completo de diálisis de 4 horas se calculó por la diferencia de la concentración plasmática al comienzo y al final de la diálisis en relación con la concentración inicial y, por lo tanto, se mide como un porcentaje.
4 horas
Relación de extracción de concentración de plasma
Periodo de tiempo: 4 horas
La tasa de extracción de la concentración plasmática se midió directamente en la máquina de diálisis y se calculó como la diferencia de la concentración plasmática previa a la diálisis y la concentración plasmática posterior a la diálisis en relación con la concentración previa a la diálisis en la escala de porcentaje (mínimo: 0 por ciento de extracción (peor), máximo: 100 por ciento de extracción).
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de exposición a dabigatrán durante las primeras 8 horas posteriores a la dosis (AUC0-8h)
Periodo de tiempo: Días 2 y 3
Área bajo la curva de concentración-tiempo de dabigatrán total y libre en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 8 horas después de la segunda y tercera administración de dabigatrán.
Días 2 y 3
Concentraciones plasmáticas máximas de dabigatrán (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 2 y 3
Concentración máxima medida de dabigatrán total y libre en plasma después de la segunda y tercera administración de dabigatrán.
Días 2 y 3
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 3
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de dabigatrán total y libre en plasma después de la tercera administración de dabigatrán.
Día 3
Parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluación de los parámetros de coagulación sanguínea 'tiempo de tromboplastina parcial activada' (aPTT) e 'inhibición del factor IIa' (anti-FIIa) medidos con el ensayo de tiempo de trombina diluida. El tiempo hasta la formación de un coágulo de fibrina (coagulación) se mide en segundos.
Día 3
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 períodos de 5 días cada uno
La tolerabilidad se refiere al número de pacientes no tolerables evaluados a través del examen subjetivo de eventos adversos (EA). La seguridad se refiere al número de pacientes con AA emergentes del tratamiento. Estos números se presentan en el tratamiento general con dabigatrán.
2 períodos de 5 días cada uno
Parámetros de seguridad adicionales
Periodo de tiempo: 2 períodos de 5 días cada uno
Según el diseño del estudio, las anomalías podrían deberse a la diálisis o al dabigatrán.
2 períodos de 5 días cada uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (Número EudraCT: EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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