Farmakokinetyka eteksylanu dabigatranu (Pradaxa®) podczas hemodializy
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte, nierandomizowane, wielodawkowe badanie fazy I w celu zbadania eliminacji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu (Pradaxa) w warunkach stanu stacjonarnego przed, w trakcie i po hemodializie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych regularnej hemodializie
Obecne badanie pozwoli na ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, szybkości eliminacji i klirensu eteksylanu dabigatranu podczas i po hemodializie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), poddawana hemodializie
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w stosunkowo dobrym stanie zdrowia
- Wiek 21 - 60 lat włącznie
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub fizykalnych (z wyjątkiem testów czynności nerek lub odchyleń od klinicznych wartości laboratoryjnych), które są związane z zaburzeniami czynności nerek
- Umiarkowane i ciężkie współistniejące zaburzenia czynności wątroby
- Operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii) lub dowód znacznych problemów z motoryką przewodu pokarmowego
- Niedawno przebyte lub rozważane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne mogące spowodować niekontrolowane krwawienie
- Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: brak skutecznej antykoncepcji
- Udział w innym badaniu badanego leku (<2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Zaplanowano otrzymanie przeszczepu nerki od dawcy w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu 110 mg
Kapsułka, ustny
|
Kapsułka 150 mg
Kapsułka 75 mg
Kapsułka 110 mg
|
|
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu 75 mg
Kapsułka, ustny
|
Kapsułka 150 mg
Kapsułka 75 mg
Kapsułka 110 mg
|
|
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu 150 mg
Kapsułka, ustny
|
Kapsułka 150 mg
Kapsułka 75 mg
Kapsułka 110 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens dializacyjny dabigatranu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Obliczono klirens dializacyjny dabigatranu z krwi (CLD,b) i klirens dializacyjny dabigatranu z osocza (CLD) i wskazano, jak szybko dabigatran jest usuwany z krwi lub osocza.
|
4 godziny
|
|
Stopień usunięcia z krążenia (osocze) podczas 1 pełnego cyklu dializy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stopień usunięcia dabigatranu z krwi podczas jednego pełnego 4-godzinnego cyklu dializy obliczono na podstawie różnicy stężeń w osoczu na początku i na końcu dializy w stosunku do stężenia początkowego i dlatego mierzy się go w procentach.
|
4 godziny
|
|
Współczynnik ekstrakcji stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Współczynnik ekstrakcji stężenia w osoczu mierzono bezpośrednio na urządzeniu do dializy i obliczano jako różnicę stężenia w osoczu przed dializą i stężenia w osoczu po dializie w stosunku do stężenia przed dializą w skali procentowej (minimum: 0 procent ekstrakcji (najgorszy), maksimum: 100 procent ekstrakcji).
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ekspozycji na dabigatran w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu dawki (AUC0-8h)
Ramy czasowe: Dzień 2 i 3
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia dabigatranu całkowitego i wolnego w osoczu w przedziale czasu od 0 do 8 godzin po drugim i trzecim podaniu dabigatranu.
|
Dzień 2 i 3
|
|
Maksymalne stężenie dabigatranu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 2 i 3
|
Maksymalne zmierzone stężenie całkowitego i wolnego dabigatranu w osoczu po drugim i trzecim podaniu dabigatranu.
|
Dzień 2 i 3
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Czas do maksymalnego stężenia całkowitego i wolnego dabigatranu w osoczu po trzecim podaniu dabigatranu.
|
Dzień 3
|
|
Parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ocena parametrów krzepnięcia krwi „czas częściowej tromboplastyny aktywowanej” (aPTT) i „hamowanie czynnika IIa” (anty-FIIa) mierzone za pomocą testu czasu trombiny rozcieńczonej.
Czas do powstania skrzepu fibrynowego (krzepnięcia) mierzony jest w sekundach.
|
Dzień 3
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 okresy po 5 dni każdy
|
Tolerancja odnosi się do liczby pacjentów, których nie można tolerować, jak oceniono na podstawie subiektywnego badania zdarzeń niepożądanych (AE).
Bezpieczeństwo odnosi się do liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Liczby te przedstawiono w odniesieniu do ogólnego leczenia dabigatranem.
|
2 okresy po 5 dni każdy
|
|
Dodatkowe parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 okresy po 5 dni każdy
|
Według projektu badania nieprawidłowości mogą być spowodowane dializą lub dabigatranem.
|
2 okresy po 5 dni każdy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.121
- 2010-021819-16 (Numer EudraCT: EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .