Farmakokinetiken för Dabigatran Etexilat (Pradaxa®) under hemodialys
24 februari 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Open Label, icke randomiserad, multipeldos fas I-studie för att undersöka eliminering, farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för Dabigatran Etexilat (Pradaxa) under steady state-förhållanden före, under och efter hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår regelbunden hemodialys
Den aktuella studien kommer att möjliggöra bedömning av farmakokinetik, farmakodynamik, eliminationshastighet och clearance av dabigatranetexilat under och efter hemodialys hos ESRD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursjukdom (ESRD), genomgår hemodialys
- ESRD-patienter med relativt god hälsa
- Ålder 21 - 60 år inklusive
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta laboratorie- eller fysiska undersökningsavvikelser (förutom njurfunktionstester eller avvikelser från kliniska laboratorievärden) som är relaterade till nedsatt njurfunktion
- Måttlig och allvarlig samtidig leverfunktionsnedsättning
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi eller herniotomi) eller tecken på betydande gastrointestinala motilitetsproblem
- Nya eller övervägda diagnostiska eller terapeutiska procedurer med potential för okontrollerbar blödning
- Intag av medicin som påverkar blodets koagulering
- Ämnen som inte kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
- För kvinnor i fertil ålder: inget pålitligt preventivmedel
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<2 månader före administrering eller under prövning)
- Planerad att få en donatornjurtransplantation under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran etexilat 110 mg
Kapsel, oral
|
150 mg kapsel
75 mg kapsel
110 mg kapsel
|
|
Experimentell: Dabigatran etexilat 75 mg
Kapsel, oral
|
150 mg kapsel
75 mg kapsel
110 mg kapsel
|
|
Experimentell: Dabigatran etexilat 150 mg
Kapsel, oral
|
150 mg kapsel
75 mg kapsel
110 mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialysclearance av Dabigatran
Tidsram: 4 timmar
|
Dialysclearance av dabigatran från blod (CLD,b) och dialysclearance av dabigatran från plasma (CLD) beräknades och indikerar hur snabbt dabigatran elimineras från blod eller plasma.
|
4 timmar
|
|
Omfattning rensad från cirkulation (plasma) under 1 komplett dialyscykel
Tidsram: 4 timmar
|
Omfattningen av dabigatran som avlägsnas från blod under en komplett 4-timmars dialyscykel beräknades genom skillnaden mellan plasmakoncentrationen i början och i slutet av dialysen i förhållande till startkoncentrationen och mäts därför som en procentandel.
|
4 timmar
|
|
Plasmakoncentrationsextraktionsförhållande
Tidsram: 4 timmar
|
Plasmakoncentrationsextraktionsförhållandet mättes direkt vid dialysmaskinen och beräknades som skillnaden mellan plasmakoncentrationen före dialys och plasmakoncentrationen efter dialysen i förhållande till predialyskoncentrationen på procentskalan (minst: 0 procent av extraktion (sämsta), maximum: 100 procent av extraktion).
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve Exponering för Dabigatran under de första 8 timmarna efter dos (AUC0-8h)
Tidsram: Dag 2 och 3
|
Area under koncentration-tid-kurvan för totalt och fritt dabigatran i plasma under tidsintervallet från 0 till 8 timmar efter den andra och tredje administreringen av dabigatran.
|
Dag 2 och 3
|
|
Maximala plasmakoncentrationer av Dabigatran (Cmax)
Tidsram: Dag 2 och 3
|
Maximal uppmätt koncentration av totalt och fritt dabigatran i plasma efter den andra och tredje administreringen av dabigatran.
|
Dag 2 och 3
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 3
|
Tid till maximal plasmakoncentration av totalt och fritt dabigatran i plasma efter den tredje administreringen av dabigatran.
|
Dag 3
|
|
Koagulationsparametrar
Tidsram: Dag 3
|
Bedömning av blodkoagulationsparametrarna 'aktiverad partiell tromboplastintid' (aPTT) och 'faktor IIa-hämning' (anti-FIIa) mätt med analysen av utspädd trombintid.
Tiden till bildandet av en fibrinpropp (koagulering) mäts i sekunder.
|
Dag 3
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 perioder på 5 dagar vardera
|
Tolerabilitet avser antalet icke-tolerabla patienter som bedömts genom subjektiv undersökning av biverkningar (AE).
Säkerhet avser antalet patienter med behandlingsuppkommande biverkningar.
Dessa siffror presenteras på den övergripande Dabigatran-behandlingen.
|
2 perioder på 5 dagar vardera
|
|
Ytterligare säkerhetsparametrar
Tidsram: 2 perioder på 5 dagar vardera
|
Enligt studiedesign kan avvikelser bero på dialys eller Dabigatran.
|
2 perioder på 5 dagar vardera
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.121
- 2010-021819-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .