Pharmacocinétique du Dabigatran Etexilate (Pradaxa®) pendant l'hémodialyse
24 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de phase I ouverte, non randomisée et à doses multiples pour étudier l'élimination, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du dabigatran etexilate (Pradaxa) dans des conditions d'état d'équilibre avant, pendant et après l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une hémodialyse régulière
L'étude actuelle permettra d'évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, le taux d'élimination et la clairance du dabigatran etexilate pendant et après l'hémodialyse chez les patients atteints d'IRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale terminale (IRT), sous hémodialyse
- Patients ESRD en relativement bonne santé
- Âge 21 - 60 ans inclus
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Anomalies de laboratoire ou d'examen physique cliniquement pertinentes (à l'exception des tests de la fonction rénale ou de l'écart des valeurs de laboratoire clinique) qui sont liées à une insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique modérée et sévère concomitante
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie ou herniotomie) ou preuve de problèmes importants de motilité gastro-intestinale
- Procédures diagnostiques ou thérapeutiques récentes ou envisagées avec un potentiel de saignement incontrôlable
- Prise de médicaments, qui influence la coagulation du sang
- Sujets incapables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
- Pour les femmes en âge de procréer : pas de contraception fiable
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Prévu pour recevoir une greffe de rein de donneur au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dabigatran etexilate 110 mg
Gélule, voie orale
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Gélule de 150 mg
Gélule de 75 mg
Gélule de 110 mg
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Expérimental: Dabigatran étexilate 75 mg
Gélule, voie orale
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Gélule de 150 mg
Gélule de 75 mg
Gélule de 110 mg
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Expérimental: Dabigatran etexilate 150 mg
Gélule, voie orale
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Gélule de 150 mg
Gélule de 75 mg
Gélule de 110 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorisation de dialyse du dabigatran
Délai: 4 heures
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La clairance par dialyse du dabigatran du sang (CLD,b) et la clairance par dialyse du dabigatran du plasma (CLD) ont été calculées et indiquent la rapidité avec laquelle le dabigatran est éliminé du sang ou du plasma.
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4 heures
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Étendue dégagée de la circulation (plasma) pendant 1 cycle complet de dialyse
Délai: 4 heures
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La quantité de dabigatran éliminée du sang au cours d'un cycle complet de dialyse de 4 heures a été calculée par la différence de concentration plasmatique au début et à la fin de la dialyse par rapport à la concentration de départ et est donc mesurée en pourcentage.
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4 heures
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Taux d'extraction de la concentration plasmatique
Délai: 4 heures
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Le taux d'extraction de la concentration plasmatique a été mesuré directement sur l'appareil de dialyse et calculé comme la différence entre la concentration plasmatique prédialyse et la concentration plasmatique postdialyse par rapport à la concentration prédialyse sur l'échelle de pourcentage (minimum : 0 % d'extraction (pire), maximum : 100 % d'extraction).
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe Exposition au dabigatran pendant les 8 premières heures après la dose (AUC0-8h)
Délai: Jours 2 et 3
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Aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran total et libre dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 8 heures après la deuxième et la troisième administration de dabigatran.
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Jours 2 et 3
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Concentrations plasmatiques maximales de dabigatran (Cmax)
Délai: Jours 2 et 3
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Concentration maximale mesurée de dabigatran total et libre dans le plasma après la deuxième et la troisième administration de dabigatran.
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Jours 2 et 3
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 3
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de dabigatran total et libre dans le plasma après la troisième administration de dabigatran.
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Jour 3
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Paramètres de coagulation
Délai: Jour 3
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Évaluation des paramètres de coagulation sanguine « temps de thromboplastine partielle activée » (aPTT) et « inhibition du facteur IIa » (anti-FIIa) mesurés avec le dosage du temps de thrombine dilué.
Le temps de formation d'un caillot de fibrine (coagulation) est mesuré en secondes.
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Jour 3
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Sécurité et tolérance
Délai: 2 périodes de 5 jours chacune
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La tolérance fait référence au nombre de patients non tolérables tel qu'évalué par l'examen subjectif des événements indésirables (EI).
L'innocuité fait référence au nombre de patients présentant des EI apparus sous traitement.
Ces chiffres sont présentés sur l'ensemble du traitement par Dabigatran.
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2 périodes de 5 jours chacune
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Paramètres de sécurité supplémentaires
Délai: 2 périodes de 5 jours chacune
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Selon la conception de l'étude, les anomalies pourraient être dues à la dialyse ou au dabigatran.
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2 périodes de 5 jours chacune
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Dabigatran
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.121
- 2010-021819-16 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .