Farmakokinetika dabigatran etexilátu (Pradaxa®) během hemodialýzy
24. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená, nerandomizovaná, vícedávková studie fáze I ke zkoumání eliminace, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti dabigatran etexilátu (Pradaxa) za podmínek ustáleného stavu před, během a po hemodialýze u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD), kteří podstupují pravidelnou hemodialýzu
Současná studie umožní hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, rychlosti eliminace a clearance dabigatran etexilátu během a po hemodialýze u pacientů s ESRD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konečné stadium renálního onemocnění (ESRD), podstupující hemodialýzu
- Pacienti s ESRD v relativně dobrém zdravotním stavu
- Věk 21 - 60 let včetně
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní abnormality laboratorního nebo fyzikálního vyšetření (s výjimkou testů funkce ledvin nebo odchylek klinických laboratorních hodnot), které souvisejí s poruchou funkce ledvin
- Středně těžké a těžké souběžné poškození jaterních funkcí
- Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie nebo herniotomie) nebo průkaz významných problémů s gastrointestinální motilitou
- Nedávné nebo uvažované diagnostické nebo terapeutické postupy s potenciálem nekontrolovatelného krvácení
- Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je
- Pro ženy ve fertilním věku: žádná spolehlivá antikoncepce
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 2 měsíce před podáním nebo během studie)
- Naplánováno na transplantaci dárcovské ledviny v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dabigatran etexilát 110 mg
Kapsle, orální
|
150 mg kapsle
75 mg kapsle
110 mg kapsle
|
|
Experimentální: Dabigatran etexilát 75 mg
Kapsle, orální
|
150 mg kapsle
75 mg kapsle
110 mg kapsle
|
|
Experimentální: Dabigatran etexilát 150 mg
Kapsle, orální
|
150 mg kapsle
75 mg kapsle
110 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dialyzační clearance dabigatranu
Časové okno: 4 hodiny
|
Dialyzační clearance dabigatranu z krve (CLD,b) a dialyzační clearance dabigatranu z plazmy (CLD) byly vypočteny a ukazují, jak rychle je dabigatran vylučován z krve nebo plazmy.
|
4 hodiny
|
|
Rozsah vyčištěný z oběhu (plazma) během 1 úplného cyklu dialýzy
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozsah dabigatranu, který je odstraněn z krve během jednoho kompletního 4hodinového cyklu dialýzy, byl vypočítán jako rozdíl plazmatické koncentrace na začátku a na konci dialýzy vzhledem k počáteční koncentraci, a proto se měří v procentech.
|
4 hodiny
|
|
Poměr extrakce koncentrace plazmy
Časové okno: 4 hodiny
|
Poměr extrakce koncentrace v plazmě byl měřen přímo na dialyzačním přístroji a vypočítán jako rozdíl plazmatické koncentrace před dialýzou a koncentrace v plazmě po dialýze vzhledem ke koncentraci před dialýzou na procentuální stupnici (minimum: 0 procent extrakce (nejhorší), maximum: 100 procent těžby).
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou expozice dabigatranu během prvních 8 hodin po dávce (AUC0-8h)
Časové okno: Dny 2 a 3
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového a volného dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 8 hodin po druhém a třetím podání dabigatranu.
|
Dny 2 a 3
|
|
Maximální plazmatické koncentrace dabigatranu (Cmax)
Časové okno: Dny 2 a 3
|
Maximální naměřená koncentrace celkového a volného dabigatranu v plazmě po druhém a třetím podání dabigatranu.
|
Dny 2 a 3
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 3
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace celkového a volného dabigatranu v plazmě po třetím podání dabigatranu.
|
Den 3
|
|
Parametry koagulace
Časové okno: Den 3
|
Vyhodnocení parametrů krevní koagulace „aktivovaný parciální tromboplastinový čas“ (aPTT) a „inhibice faktoru IIa“ (anti-FIIa) měřené pomocí testu naředěného trombinového času.
Doba do vytvoření fibrinové sraženiny (koagulace) se měří v sekundách.
|
Den 3
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 období po 5 dnech
|
Tolerabilita se týká počtu netolerovatelných pacientů, jak je hodnoceno prostřednictvím subjektivního vyšetření nežádoucích účinků (AE).
Bezpečnost se týká počtu pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě.
Tato čísla jsou uvedena na celkové léčbě dabigatranem.
|
2 období po 5 dnech
|
|
Další bezpečnostní parametry
Časové okno: 2 období po 5 dnech
|
Podle návrhu studie mohou být abnormality způsobeny dialýzou nebo dabigatranem.
|
2 období po 5 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární choroby
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Dabigatran
Další identifikační čísla studie
- 1160.121
- 2010-021819-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .