Dabigatraanieteksilaatin (Pradaxa®) farmakokinetiikka hemodialyysin aikana
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, ei-satunnaistettu, usean annoksen vaiheen I tutkimus dabigatraanieteksilaatin (Pradaxa) eliminaatioon, farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen vakaan tilan olosuhteissa ennen hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) Hemodialyysi.
Tämän tutkimuksen avulla voidaan arvioida dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, eliminaationopeutta ja puhdistumaa hemodialyysin aikana ja sen jälkeen ESRD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), hemodialyysissä
- ESRD-potilaat suhteellisen hyvässä kunnossa
- Ikä 21-60 vuotta mukaan lukien
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa (lukuun ottamatta munuaisten toimintakokeita tai poikkeamaa kliinisistä laboratorioarvoista), jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan
- Keskivaikea ja vaikea samanaikainen maksan vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniotomia) tai todisteet merkittävistä maha-suolikanavan motiliteettiongelmista
- Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, joissa on mahdollista hallitsematonta verenvuotoa
- Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: ei luotettavaa ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Suunniteltu vastaanottamaan luovuttajan munuaisensiirto tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti 110 mg
Kapseli, oraalinen
|
150 mg kapseli
75 mg kapseli
110 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti 75 mg
Kapseli, oraalinen
|
150 mg kapseli
75 mg kapseli
110 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti 150 mg
Kapseli, oraalinen
|
150 mg kapseli
75 mg kapseli
110 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatraanin dialyysipuhdistuma
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Dabigatraanin dialyysipuhdistuma verestä (CLD,b) ja dabigatraanin dialyysipuhdistuma plasmasta (CLD) laskettiin ja osoittavat, kuinka nopeasti dabigatraani poistuu verestä tai plasmasta.
|
4 tuntia
|
|
Verenkierrosta poistunut määrä (plasma) 1 täydellisen dialyysisyklin aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Dabigatraanin määrä, joka poistuu verestä yhden täydellisen 4 tunnin dialyysisyklin aikana, laskettiin plasman pitoisuuden erolla dialyysin alussa ja lopussa suhteessa aloituspitoisuuteen, ja siksi se mitataan prosentteina.
|
4 tuntia
|
|
Plasman pitoisuuden uuttosuhde
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasman pitoisuuden uuttosuhde mitattiin suoraan dialyysikoneella ja laskettiin ennen dialyysipitoisuutta plasmassa ja dialyysin jälkeisen plasman pitoisuuden erona suhteessa dialyysiä edeltävään pitoisuuteen prosenttiasteikolla (minimi: 0 prosenttia uutosta (pahin), maksimi: 100 prosenttia louhinnasta).
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue altistuminen dabigatraanille ensimmäisten 8 tunnin aikana annoksen ottamisesta (AUC0-8h)
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 3
|
Plasman kokonais- ja vapaan dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–8 tuntia dabigatraanin toisen ja kolmannen annon jälkeen.
|
Päivät 2 ja 3
|
|
Dabigatraanin plasman enimmäispitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 3
|
Maksimi mitattu kokonais- ja vapaan dabigatraanin pitoisuus plasmassa dabigatraanin toisen ja kolmannen annon jälkeen.
|
Päivät 2 ja 3
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Aika plasman kokonais- ja vapaan dabigatraanin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa dabigatraanin kolmannen annon jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Veren hyytymisparametrien "aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika" (aPTT) ja "tekijä IIa:n esto" (anti-FIIa) arviointi laimennetulla trombiiniaikamäärityksellä.
Aika fibriinihyytymän muodostumiseen (koagulaatioon) mitataan sekunneissa.
|
Päivä 3
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 5 päivän jaksoa
|
Siedevyys viittaa ei-siedettävien potilaiden määrään, joka on arvioitu haittatapahtumien subjektiivisen tutkimuksen (AE) perusteella.
Turvallisuus viittaa potilaiden määrään, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Nämä luvut on esitetty koko Dabigatran-hoidossa.
|
2 5 päivän jaksoa
|
|
Lisäturvaparametrit
Aikaikkuna: 2 5 päivän jaksoa
|
Tutkimussuunnitelman mukaan poikkeamat voivat johtua dialyysistä tai dabigatraanista.
|
2 5 päivän jaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.121
- 2010-021819-16 (EudraCT-numero: EudraCT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .