Фармакокинетика дабигатрана этексилата (Прадакса®) при гемодиализе
24 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое нерандомизированное исследование фазы I с многократным введением для изучения элиминации, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности дабигатрана этексилата (прадакса) в стабильных условиях до, во время и после гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на регулярном гемодиализе
Настоящее исследование позволит оценить фармакокинетику, фармакодинамику, скорость выведения и клиренс дабигатрана этексилата во время и после гемодиализа у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), гемодиализ
- Пациенты с терминальной почечной недостаточностью в относительно хорошем состоянии
- Возраст от 21 до 60 лет включительно
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Клинически значимые лабораторные или физикальные отклонения от нормы (за исключением почечных функциональных тестов или отклонения клинико-лабораторных показателей), которые связаны с почечной недостаточностью
- Умеренное и тяжелое одновременное нарушение функции печени
- Операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии или грыжесечения) или признаки серьезных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта
- Недавние или предполагаемые диагностические или терапевтические процедуры с возможностью неконтролируемого кровотечения
- Прием лекарств, влияющих на свертываемость крови
- Субъекты не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
- Для женщин с детородным потенциалом: нет надежной контрацепции
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<2 месяцев до введения или во время испытания)
- Запланировано получение трансплантата донорской почки в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат 110 мг
Капсулы, перорально
|
Капсула 150 мг
Капсула 75 мг
Капсула 110 мг
|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат 75 мг
Капсулы, перорально
|
Капсула 150 мг
Капсула 75 мг
Капсула 110 мг
|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат 150 мг
Капсулы, перорально
|
Капсула 150 мг
Капсула 75 мг
Капсула 110 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс дабигатрана при диализе
Временное ограничение: 4 часа
|
Были рассчитаны диализный клиренс дабигатрана из крови (CLD,b) и диализный клиренс дабигатрана из плазмы (CLD), которые показывают, насколько быстро дабигатран выводится из крови или плазмы.
|
4 часа
|
|
Степень выведения из кровотока (плазмы) в течение 1 полного цикла диализа
Временное ограничение: 4 часа
|
Степень удаления дабигатрана из крови в течение одного полного 4-часового цикла диализа рассчитывали по разнице концентраций в плазме в начале и в конце диализа относительно начальной концентрации и поэтому измеряли в процентах.
|
4 часа
|
|
Коэффициент экстракции концентрации плазмы
Временное ограничение: 4 часа
|
Коэффициент экстракции концентрации в плазме измеряли непосредственно на диализном аппарате и рассчитывали как разницу между концентрацией в плазме до и после диализа и концентрацией в плазме после диализа по процентной шкале (минимум: 0 процентов экстракции (наихудшее), максимум: 100 процентов). добычи).
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой воздействия дабигатрана в течение первых 8 часов после введения дозы (AUC0-8h)
Временное ограничение: День 2 и 3
|
Площадь под кривой зависимости концентрации общего и свободного дабигатрана в плазме от времени в интервале времени от 0 до 8 часов после второго и третьего введения дабигатрана.
|
День 2 и 3
|
|
Максимальная концентрация дабигатрана в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 2 и 3
|
Максимальная измеренная концентрация общего и свободного дабигатрана в плазме после второго и третьего введения дабигатрана.
|
День 2 и 3
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 3
|
Время достижения максимальной концентрации общего и свободного дабигатрана в плазме после третьего введения дабигатрана.
|
День 3
|
|
Параметры коагуляции
Временное ограничение: День 3
|
Оценка параметров свертывания крови «активированное частичное тромбопластиновое время» (аЧТВ) и «ингибирование фактора IIa» (анти-FIIa), измеренные с помощью анализа разбавленного тромбинового времени.
Время до образования фибринового сгустка (коагуляции) измеряется в секундах.
|
День 3
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2 периода по 5 дней каждый
|
Переносимость относится к числу непереносимых пациентов, оцениваемых посредством субъективного изучения нежелательных явлений (НЯ).
Безопасность относится к числу пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения.
Эти цифры представлены для общего лечения дабигатраном.
|
2 периода по 5 дней каждый
|
|
Дополнительные параметры безопасности
Временное ограничение: 2 периода по 5 дней каждый
|
По дизайну исследования нарушения могут быть связаны с диализом или дабигатраном.
|
2 периода по 5 дней каждый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Дабигатран
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.121
- 2010-021819-16 (Номер EudraCT: EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .