Farmakokinetikk av Dabigatran Etexilat (Pradaxa®) under hemodialyse
24. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Åpen, ikke-randomisert, flerdose-fase I-studie for å undersøke eliminering, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet av Dabigatran Etexilat (Pradaxa) under stabile tilstander før, under og etter hemodialyse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår regelmessig hemodialyse
Den nåværende studien vil tillate vurdering av farmakokinetikk, farmakodynamikk, eliminasjonshastighet og clearance av dabigatran etexilat under og etter hemodialyse hos ESRD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD), under hemodialyse
- ESRD-pasienter med relativt god helse
- Alder 21 - 60 år inkludert
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante laboratorie- eller fysiske undersøkelsesavvik (bortsett fra nyrefunksjonstester eller avvik fra kliniske laboratorieverdier) som er relatert til nedsatt nyrefunksjon
- Moderat og alvorlig samtidig nedsatt leverfunksjon
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi eller herniotomi) eller bevis på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
- Nylige eller overveide diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer med potensial for ukontrollerbar blødning
- Inntak av medisiner som påvirker blodpropp
- Emner som ikke er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
- For kvinner i fertil alder: ingen pålitelig prevensjon
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (<2 måneder før administrering eller under utprøving)
- Planlagt å motta en donor nyretransplantasjon i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dabigatran etexilat 110 mg
Kapsel, oral
|
150 mg kapsel
75 mg kapsel
110 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Dabigatran etexilat 75 mg
Kapsel, oral
|
150 mg kapsel
75 mg kapsel
110 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Dabigatran etexilat 150 mg
Kapsel, oral
|
150 mg kapsel
75 mg kapsel
110 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyseclearance av Dabigatran
Tidsramme: 4 timer
|
Dialyseclearance av dabigatran fra blod (CLD,b) og dialyseclearance av dabigatran fra plasma (CLD) ble beregnet og indikerer hvor raskt dabigatran fjernes fra blod eller plasma.
|
4 timer
|
|
Omfang fjernet fra sirkulasjon (plasma) i løpet av 1 komplett syklus av dialyse
Tidsramme: 4 timer
|
Omfanget av dabigatran som fjernes fra blod i løpet av en fullstendig 4-timers syklus med dialyse ble beregnet ved forskjellen i plasmakonsentrasjon ved starten og slutten av dialysen i forhold til startkonsentrasjonen og måles derfor som en prosentandel.
|
4 timer
|
|
Plasma konsentrasjon ekstraksjonsforhold
Tidsramme: 4 timer
|
Plasmakonsentrasjonsekstraksjonsforholdet ble målt direkte ved dialysemaskinen og beregnet som forskjellen mellom plasmakonsentrasjonen før dialyse og plasmakonsentrasjonen etter dialyse i forhold til predialysekonsentrasjonen på prosentskalaen (minimum: 0 prosent av ekstraksjonen (dårligst), maksimum: 100 prosent av utvinning).
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven eksponering for Dabigatran i løpet av de første 8 timene etter dose (AUC0-8t)
Tidsramme: Dag 2 og 3
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt og fritt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til 8 timer etter andre og tredje administrering av dabigatran.
|
Dag 2 og 3
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Dabigatran (Cmax)
Tidsramme: Dag 2 og 3
|
Maksimal målt konsentrasjon av totalt og fritt dabigatran i plasma etter andre og tredje administrering av dabigatran.
|
Dag 2 og 3
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 3
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av totalt og fritt dabigatran i plasma etter tredje administrering av dabigatran.
|
Dag 3
|
|
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: Dag 3
|
Vurdering av blodkoagulasjonsparametere 'aktivert partiell tromboplastintid' (aPTT) og 'faktor IIa-hemming' (anti-FIIa) målt med fortynnet trombintidsanalyse.
Tiden til dannelsen av en fibrinpropp (koagulasjon) måles i sekunder.
|
Dag 3
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 perioder på 5 dager hver
|
Tolerabilitet refererer til antall ikke-tolerable pasienter som vurderes gjennom den subjektive undersøkelsen av bivirkninger (AE).
Sikkerhet refererer til antall pasienter med uønskede bivirkninger.
Disse tallene er presentert på den totale Dabigatran-behandlingen.
|
2 perioder på 5 dager hver
|
|
Ytterligere sikkerhetsparametere
Tidsramme: 2 perioder på 5 dager hver
|
Ved studiedesign kan abnormiteter skyldes dialyse eller Dabigatran.
|
2 perioder på 5 dager hver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.121
- 2010-021819-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .