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微血管血流评估重复性研究：MARS 研究 (MARS)

2017年8月10日 更新者：University of Pennsylvania

使用造影增强超声 (CEU) 对外膜周围脂肪组织、皮下脂肪组织和骨骼肌进行微血管血流评估；重复性研究

这项研究的目的是测试一种对身体的腹部（腹部）、颈部、大腿和小腿（小腿）区域进行成像（拍照）的方法，使用超声波和一种使照片看起来更清晰的药物. 超声波是一种使用声波来创建人体内部图像的成像方法。 将在不同的两天拍摄两组照片，看看每次的结果是否相同。

DEFINITY® 是一种静脉内给药（通过静脉）的药物。 DEFINITY® 经 FDA 批准可在拍摄心脏照片时用作超声造影剂（使照片看起来更清晰）。 在这项研究中，将使用 DEFINITY® 为您的腹部（腹部）、颈部、大腿和小腿（小腿）的血管拍照。 由于 DEFINITY® 的这种用途不同于 FDA 批准的用途，因此本研究将根据 FDA 新药研究 (IND) 申请进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Clinical And Translational Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 45 岁的男性和未怀孕/哺乳期女性；
  2. 瘦（BMI≥18且≤25）或肥胖I-II级（BMI>30且≤35）
  3. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 授权弃权书
  4. 能够并愿意遵循所有指示并参加所有研究访问

排除标准：

受试者不得被诊断为：

  1. 冠状动脉疾病
  2. 充血性心力衰竭
  3. 先天性心脏病（右向左、双向或短暂的右向左心脏分流）
  4. 对全氟氟草胺过敏
  5. 肾病
  6. 慢性阻塞性肺病或哮喘
  7. 原发性或继发性肺动脉高压
  8. 阻塞性睡眠呼吸暂停
  9. 甲状腺疾病
  10. 血管炎
  11. 外周动脉疾病。
  12. 癌症
  13. 任何类型的免疫抑制
  14. 任何活动性感染（全身性或皮下皮肤或皮下组织）。
  15. 服用任何治疗高血压、血脂异常或糖尿病的处方药。
  16. 目前或过去 12 个月内吸烟。
  17. 尿妊娠试验阳性
  18. 筛选评估时肌酐 (Cr) 高于 1.4 mg/dl
  19. 筛选评估时血红蛋白 (Hb) 低于 10 mg/dl
  20. 筛选评估时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限两倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：精益健康受试者
“瘦”定义为（BMI ≥18且≤25）
药品：Perflutren 脂质微球注射混悬液
将使用在 50 mL 无防腐剂盐水中稀释的 1.3 mL 活化 DEFINITY®
其他：肥胖的健康受试者
I-II 级肥胖定义为（BMI>30 且≤35）
药品：Perflutren 脂质微球注射混悬液
将使用在 50 mL 无防腐剂盐水中稀释的 1.3 mL 活化 DEFINITY®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个主题重复测量的变异性
大体时间：最多 30 天
每个受试者重复测量的可变性，表示为外膜周围微血管流量、皮下微血管流量和骨骼肌流量的变异系数 (CV)。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
外膜周围、皮下和骨骼肌组织中的微血管流动
大体时间：最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Muredach P Reilly, MB, MSCE、University of Pennsylvania
  • 研究主任：Luis H. Eraso, MD, MPH、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月10日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 811310

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