Mikrovaskulär flödesbedömning Repeterbarhetsstudie: MARS-studien (MARS)
Mikrovaskulär flödesbedömning av periadventitiella fettvävnader, subkutan fettvävnad och skelettmuskler med hjälp av kontrastförstärkt ultraljud (CEU); En repeterbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att testa en metod för att avbilda (ta en bild) av buken (buken), halsen, låren och vaden (underbenet) på kroppen, med hjälp av ultraljud tillsammans med ett läkemedel som gör att bilderna ser tydligare ut. . Ultraljud är en typ av bildbehandling som använder ljudvågor för att skapa en bild av insidan av människokroppen. Två uppsättningar bilder kommer att tas på två olika dagar för att se om resultaten är desamma varje gång.
DEFINITY® är ett läkemedel som ges intravenöst (genom venen). DEFINITY® är godkänt av FDA för att användas som ultraljudskontrastmedel (gör bilderna tydligare) när du tar bilder av hjärtat. I denna studie kommer DEFINITY® att användas när du tar bilder av blodkärl i buken (magen), halsen, låret och vaden (underbenet). Eftersom denna användning av DEFINITY® skiljer sig från den användning som godkänts av FDA, kommer denna studie att utföras under en FDA Investigational New Drug (IND) ansökan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke-gravida/ammande kvinnor mellan 18 och 45 år;
- Mager (BMI ≥18 och ≤25) eller fetma klass I-II(BMI>30 och ≤35)
- Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA Waiver of Authorization
- Kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
Försökspersoner får inte ha diagnostiserats med:
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsvikt
- Medfödd hjärtsjukdom (hjärtshunt från höger till vänster, dubbelriktad eller övergående höger till vänster)
- Överkänslighet mot perflutren
- Njursjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma
- Primär eller sekundär pulmonell hypertoni
- Obstruktiv sömnapné
- Sköldkörtelsjukdom
- Vaskulit
- Perifer artärsjukdom.
- Cancer
- Alla typer av immunsuppression
- Alla aktiva infektioner (systemisk eller av den underliggande huden eller subkutan vävnad).
- Att ta någon ordinerad medicin för högt blodtryck, dyslipidemi eller diabetes.
- Aktuell eller tidigare rökning under de senaste 12 månaderna.
- Positivt uringraviditetstest
- Kreatinin (Cr) över 1,4 mg/dl vid screeningutvärdering
- Hemoglobin (Hb) mindre än 10 mg/dl vid screeningutvärdering
- Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) två gånger över den övre normalgränsen vid screeningutvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Magra friska ämnen
"Lean" definieras som (BMI ≥18 och ≤25)
|
1,3 mL aktiverad DEFINITY® utspädd i 50 mL saltlösning utan konserveringsmedel kommer att användas
|
|
Övrig: Överviktiga friska ämnen
Överviktiga grad I-II definieras som (BMI>30 och ≤35)
|
1,3 mL aktiverad DEFINITY® utspädd i 50 mL saltlösning utan konserveringsmedel kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet av upprepade åtgärder för varje ämne
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Variabiliteten av upprepade mätningar för varje individ, uttryckt som variationskoefficient (CV), i det periadventitiella mikrovaskulära flödet, subkutana mikrovaskulära flödet och skelettmuskelflödet.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrovaskulärt flöde i periadventitiella, subkutana och skelettmuskelvävnader
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Studierektor: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 811310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .