微小血管流量評価の再現性研究: MARS 研究 (MARS)
2017年8月10日 更新者：University of Pennsylvania
造影超音波 (CEU) を使用した外膜周囲脂肪組織、皮下脂肪組織および骨格筋の微小血管流量評価。再現性の研究
この研究の目的は、超音波と画像をより鮮明にする薬剤を使用して、体の腹部 (お腹)、首、太もも、ふくらはぎ (下肢) の領域を画像化 (写真を撮る) する方法をテストすることです。 。 超音波は、音波を使用して人体の内部の画像を作成する画像処理の一種です。 2 つの異なる日に 2 セットの写真が撮影され、毎回結果が同じかどうかが確認されます。
DEFINITY® は、静脈内（静脈を介して）投与される薬剤です。 DEFINITY® は、心臓の写真を撮影する際の超音波造影剤 (写真をより鮮明に見せる) として使用することが FDA によって承認されています。 この研究では、腹部 (腹部)、首、太もも、ふくらはぎ (下肢) の血管の写真を撮影する際に DEFINITY® が使用されます。 DEFINITY® のこの使用は FDA によって承認された使用とは異なるため、この研究は FDA 治験新薬 (IND) 申請に基づいて実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical and Translational Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性および非妊娠中/授乳中の女性。
- 痩せ型（BMI ≥18 および ≤25）または肥満グレード I ～ II（BMI>30 および ≤35）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA 認可の放棄に署名します。
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する能力と意欲があること
除外基準:
被験者は以下の病気と診断されていてはなりません:
- 冠動脈疾患
- うっ血性心不全
- 先天性心疾患（右から左、双方向、または一過性の右から左への心臓シャント）
- ペルフルトレンに対する過敏症
- 腎臓病
- 慢性閉塞性肺疾患または喘息
- 原発性または続発性肺高血圧症
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 甲状腺疾患
- 血管炎
- 末梢動脈疾患。
- 癌
- あらゆる種類の免疫抑制
- 活動性感染症（全身性、またはその下にある皮膚または皮下組織の）。
- 高血圧、脂質異常症、または糖尿病に対して処方された薬を服用している。
- 過去 12 か月以内に現在または過去に喫煙したことがある。
- 尿妊娠検査薬が陽性
- スクリーニング評価でクレアチニン (Cr) が 1.4 mg/dl 以上
- スクリーニング評価でヘモグロビン (Hb) が 10 mg/dl 未満
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) は、スクリーニング評価で正常の上限を 2 倍上回る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：痩せた健康な被験者
「痩せ型」とは (BMI ≥18 かつ ≤25) と定義されます。
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1.3 mL の活性化 DEFINITY® を 50 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈して使用します。
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他の：肥満の健康な被験者
肥満グレード I ～ II は (BMI>30 かつ ≤35) として定義されます。
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1.3 mL の活性化 DEFINITY® を 50 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈して使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各被験者の反復測定のばらつき
時間枠：30日まで
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各被験者の反復測定のばらつき。外膜周囲微小血管流量、皮下微小血管流量、および骨格筋流量における変動係数 (CV) として表されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外膜周囲、皮下および骨格筋組織における微小血管の流れ
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muredach P Reilly, MB, MSCE、University of Pennsylvania
- スタディディレクター：Luis H. Eraso, MD, MPH、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 811310
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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