Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalności oceny przepływu mikrokrążenia: badanie MARS (MARS)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ocena przepływu mikronaczyniowego w tkance tłuszczowej okołoprzydankowej, podskórnej tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU); Badanie powtarzalności

Celem pracy jest przetestowanie metody obrazowania (wykonania zdjęcia) okolic brzucha, szyi, ud i łydek za pomocą ultradźwięków wraz z lekiem poprawiającym wyrazistość zdjęć . Ultradźwięki to rodzaj obrazowania, który wykorzystuje fale dźwiękowe do stworzenia obrazu wnętrza ludzkiego ciała. Dwa zestawy zdjęć zostaną zrobione w dwa różne dni, aby sprawdzić, czy wyniki są takie same za każdym razem.

DEFINITY® to lek podawany dożylnie (przez żyłę). DEFINITY® został zatwierdzony przez FDA do stosowania jako środek kontrastowy do ultrasonografii (sprawia, że ​​zdjęcia są wyraźniejsze) podczas robienia zdjęć serca. W tym badaniu DEFINITY® zostanie wykorzystany do wykonania zdjęć naczyń krwionośnych brzucha, szyi, uda i łydki (podudzia). Ponieważ to zastosowanie DEFINITY® różni się od zastosowania zatwierdzonego przez FDA, badanie to zostanie przeprowadzone w ramach wniosku FDA Investigational New Drug (IND).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/karmiące piersią w wieku od 18 do 45 lat;
  2. szczupły (BMI ≥18 i ≤25) lub otyły stopień I-II (BMI>30 i ≤35)
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz zrzeczenie się zezwolenia HIPAA
  4. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

U pacjentów nie może być zdiagnozowana:

  1. Choroba wieńcowa
  2. Zastoinowa niewydolność serca
  3. Wrodzona wada serca (przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki sercowe prawo-lewo)
  4. Nadwrażliwość na perflutren
  5. Choroba nerek
  6. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma
  7. Pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne
  8. Obturacyjny bezdech senny
  9. Choroba tarczycy
  10. Zapalenie naczyń
  11. Choroba tętnic obwodowych.
  12. Rak
  13. Każdy rodzaj immunosupresji
  14. Jakakolwiek aktywna infekcja (ogólnoustrojowa lub leżąca pod nią skóra lub tkanka podskórna).
  15. Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków na nadciśnienie, dyslipidemię lub cukrzycę.
  16. Obecne lub przeszłe palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  17. Pozytywny test ciążowy z moczu
  18. Kreatynina (Cr) powyżej 1,4 mg/dl w badaniu przesiewowym
  19. Hemoglobina (Hb) poniżej 10 mg/dl w badaniu przesiewowym
  20. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lean zdrowe tematy
„Szczupła” zdefiniowana jako (BMI ≥18 i ≤25)
Lek: Perflutren Lipid Microsphere Zawiesina do wstrzykiwań
Zostanie użyte 1,3 ml aktywowanego DEFINITY® rozcieńczonego w 50 ml niezawierającej konserwantów soli fizjologicznej
Inny: Osoby otyłe zdrowe
Otyłość stopnia I-II zdefiniowana jako (BMI>30 i ≤35)
Lek: Perflutren Lipid Microsphere Zawiesina do wstrzykiwań
Zostanie użyte 1,3 ml aktywowanego DEFINITY® rozcieńczonego w 50 ml niezawierającej konserwantów soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność powtarzanych pomiarów dla każdego przedmiotu
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmienność powtarzanych pomiarów dla każdego osobnika, wyrażona jako współczynnik zmienności (CV), w okołoadwentowym przepływie mikronaczyniowym, podskórnym przepływie mikronaczyniowym i przepływie w mięśniach szkieletowych.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepływ mikronaczyniowy w tkankach mięśni okołoprzydankowych, podskórnych i szkieletowych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perflutren Lipid Microsphere Zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj