Estudio de repetibilidad de la evaluación del flujo microvascular: el estudio MARS (MARS)
Evaluación del flujo microvascular del tejido adiposo periadventicial, tejido adiposo subcutáneo y músculo esquelético mediante ultrasonido mejorado con contraste (CEU); Un estudio de repetibilidad
El propósito de este estudio es probar un método de obtención de imágenes (tomar una imagen) del abdomen (vientre), el cuello, los muslos y las pantorrillas (parte inferior de la pierna) del cuerpo, usando ultrasonido junto con un medicamento que hace que las imágenes se vean más claras. . El ultrasonido es un tipo de imagen que utiliza ondas de sonido para crear una imagen del interior del cuerpo humano. Se tomarán dos conjuntos de imágenes en dos días diferentes para ver si los resultados son los mismos cada vez.
DEFINITY® es un medicamento que se administra por vía intravenosa (a través de la vena). DEFINITY® está aprobado por la FDA para usarse como agente de contraste de ultrasonido (hace que las imágenes se vean más claras) mientras se toman imágenes del corazón. En este estudio, se usará DEFINITY® mientras se toman imágenes de los vasos sanguíneos de su abdomen (vientre), cuello, muslo y pantorrilla (parte inferior de la pierna). Debido a que este uso de DEFINITY® es diferente al uso aprobado por la FDA, este estudio se realizará bajo una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas/lactantes entre las edades de 18 y 45;
- Delgado (IMC ≥18 y ≤25) u Obeso grado I-II (IMC>30 y ≤35)
- Proporcione el consentimiento informado por escrito y firme la Renuncia de autorización de HIPAA
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben haber sido diagnosticados con:
- Arteriopatía coronaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Cardiopatía congénita (derivaciones cardíacas de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorias de derecha a izquierda)
- Hipersensibilidad al perflutren
- Enfermedad renal
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
- Hipertensión pulmonar primaria o secundaria
- Apnea obstructiva del sueño
- Enfermedad de tiroides
- vasculitis
- Enfermedad arterial periférica.
- Cáncer
- Cualquier tipo de inmunosupresión
- Cualquier infección activa (sistémica o de la piel subyacente o del tejido subcutáneo).
- Tomar cualquier medicación prescrita para la hipertensión, dislipemia o diabetes.
- Tabaquismo actual o pasado en los últimos 12 meses.
- prueba de embarazo en orina positiva
- Creatinina (Cr) por encima de 1,4 mg/dl en la evaluación de detección
- Hemoglobina (Hb) inferior a 10 mg/dl en la evaluación de detección
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) dos veces por encima del límite superior de lo normal en la evaluación de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos delgados y saludables
"Magro" definido como (IMC ≥18 y ≤25)
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Se utilizarán 1,3 ml de DEFINITY® activado diluido en 50 ml de solución salina sin conservantes
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Otro: Sujetos sanos obesos
Obesidad grado I-II definida como (IMC>30 y ≤35)
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Se utilizarán 1,3 ml de DEFINITY® activado diluido en 50 ml de solución salina sin conservantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de medidas repetidas para cada sujeto
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La variabilidad de medidas repetidas para cada sujeto, expresada como coeficiente de variación (CV), en el flujo microvascular periadventicial, el flujo microvascular subcutáneo y el flujo del músculo esquelético.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo microvascular en los tejidos del músculo esquelético, subcutáneo y periadventicial
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 811310
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