Mikrovaszkuláris áramlásértékelési ismételhetőségi vizsgálat: A MARS-tanulmány (MARS)
A periadventitialis zsírszövet, a szubkután zsírszövet és a vázizom mikrovaszkuláris áramlási vizsgálata kontrasztjavított ultrahang (CEU) segítségével; Megismételhetőségi tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a test has (has), nyak, comb és vádli (alsó lábszár) területeinek képalkotási (képkészítési) módszerének tesztelése, ultrahanggal és gyógyszerrel, amely tisztábbá teszi a képeket. . Az ultrahang egy olyan képalkotás, amely hanghullámokat használ az emberi test belsejéről alkotott kép létrehozásához. Két képsorozat készül két különböző napon, hogy megnézzük, minden alkalommal ugyanaz az eredmény.
A DEFINITY® egy intravénásan (vénán keresztül) beadott gyógyszer. A DEFINITY®-t az FDA jóváhagyta ultrahang-kontrasztanyagként való használatra (világosabbá teszi a képeket) a szívről készült képek készítésekor. Ebben a vizsgálatban a DEFINITY®-t a hasában (hasában), a nyakában, a combjában és a vádliban (alsó lábszárban) lévő erek felvételekor fogják használni. Mivel a DEFINITY® használata eltér az FDA által jóváhagyotttól, ezt a vizsgálatot az FDA Investigational New Drug (IND) alkalmazásában végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak és nem terhes/szoptató nők;
- Sovány (BMI ≥18 és ≤25) vagy elhízott I-II fokozat (BMI>30 és ≤35)
- Adja meg írásos beleegyezését, és írja alá a HIPAA felhatalmazásról való lemondását
- Legyen képes és hajlandó minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
Kizárási kritériumok:
Az alanyoknál nem lehet diagnosztizálni:
- A koszorúér-betegség
- Pangásos szívelégtelenség
- Veleszületett szívbetegség (jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti, jobbról balra haladó szívsönt)
- A perflutrennel szembeni túlérzékenység
- Vesebetegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
- Primer vagy másodlagos pulmonális hipertónia
- Obstruktív alvási apnoe
- Pajzsmirigy betegség
- Vasculitis
- Perifériás artériás betegség.
- Rák
- Bármilyen típusú immunszuppresszió
- Bármilyen aktív fertőzés (szisztémás vagy az alatta lévő bőr vagy bőr alatti szövet).
- Bármilyen magas vérnyomás, diszlipidémia vagy cukorbetegség kezelésére felírt gyógyszer szedése.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányzás az elmúlt 12 hónapban.
- Pozitív vizelet terhességi teszt
- Kreatinin (Cr) 1,4 mg/dl felett a szűrés értékelésekor
- Hemoglobin (Hb) kevesebb, mint 10 mg/dl a szűrővizsgálat során
- Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) kétszerese a normálérték felső határának a szűrővizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Karcsú, egészséges alanyok
"Sovány" meghatározása: (BMI ≥18 és ≤25)
|
1,3 ml aktivált DEFINITY® 50 ml tartósítószer-mentes sóoldattal hígítva kerül felhasználásra.
|
|
Egyéb: Elhízott, egészséges alanyok
Elhízott I-II. fokozatú definíció: (BMI>30 és ≤35)
|
1,3 ml aktivált DEFINITY® 50 ml tartósítószer-mentes sóoldattal hígítva kerül felhasználásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt mérések változékonysága az egyes alanyoknál
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az ismételt mérések variabilitása az egyes alanyoknál, variációs koefficiensben (CV) kifejezve a periadventitialis mikrovaszkuláris áramlásban, a szubkután mikrovaszkuláris áramlásban és a vázizom áramlásban.
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mikrovaszkuláris áramlás a periadventitialis, szubkután és vázizomszövetekben
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .