Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla ripetibilità della valutazione del flusso microvascolare: lo studio MARS (MARS)

10 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione del flusso microvascolare del tessuto adiposo periavventiziale, del tessuto adiposo sottocutaneo e del muscolo scheletrico mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEU); Uno studio sulla ripetibilità

Lo scopo di questo studio è testare un metodo di imaging (scattare una foto) delle aree del corpo dell'addome (pancia), del collo, della coscia e del polpaccio (parte inferiore della gamba), utilizzando gli ultrasuoni insieme a un farmaco che rende le immagini più chiare . L'ecografia è un tipo di imaging che utilizza le onde sonore per creare un'immagine dell'interno del corpo umano. Verranno scattate due serie di immagini in due giorni diversi per vedere se i risultati sono sempre gli stessi.

DEFINITY® è un farmaco somministrato per via endovenosa (attraverso la vena). DEFINITY® è approvato dalla FDA per essere utilizzato come agente di contrasto per ultrasuoni (rende le immagini più nitide) mentre si scattano foto del cuore. In questo studio, DEFINITY® verrà utilizzato mentre si scattano foto dei vasi sanguigni nell'addome (pancia), nel collo, nella coscia e nel polpaccio (parte inferiore della gamba). Poiché questo uso di DEFINITY® è diverso dall'uso approvato dalla FDA, questo studio sarà condotto nell'ambito di una domanda FDA Investigational New Drug (IND).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical And Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne non gravide/in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni;
  2. Magro (BMI ≥18 e ≤25) o Obeso di grado I-II (BMI>30 e ≤35)
  3. Fornire il consenso informato scritto e firmare la rinuncia all'autorizzazione HIPAA
  4. Essere in grado e disposto a seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono essere stati diagnosticati con:

  1. Coronaropatia
  2. Insufficienza cardiaca congestizia
  3. Cardiopatie congenite (shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra)
  4. Ipersensibilità al perflutreno
  5. Malattia renale
  6. Malattia polmonare ostruttiva cronica o asma
  7. Ipertensione polmonare primaria o secondaria
  8. Apnee ostruttive del sonno
  9. Malattia della tiroide
  10. Vasculite
  11. Malattia arteriosa periferica.
  12. Cancro
  13. Qualsiasi tipo di immunosoppressione
  14. Qualsiasi infezione attiva (sistemica o della pelle sottostante o del tessuto sottocutaneo).
  15. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto per ipertensione, dislipidemia o diabete.
  16. Fumo attuale o passato negli ultimi 12 mesi.
  17. Test di gravidanza sulle urine positivo
  18. Creatinina (Cr) superiore a 1,4 mg/dl alla valutazione di screening
  19. Emoglobina (Hb) inferiore a 10 mg/dl alla valutazione di screening
  20. Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) due volte sopra il limite superiore del normale alla valutazione di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti sani e magri
"Lean" definito come (BMI ≥18 e ≤25)
Droga: Sospensione iniettabile con microsfera lipidica di Perflutren
Verranno utilizzati 1,3 mL di DEFINITY® attivato diluito in 50 mL di soluzione fisiologica senza conservanti
Altro: Soggetti sani obesi
Grado di obesità I-II definito come (BMI>30 e ≤35)
Droga: Sospensione iniettabile con microsfera lipidica di Perflutren
Verranno utilizzati 1,3 mL di DEFINITY® attivato diluito in 50 mL di soluzione fisiologica senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità delle misure ripetute per ogni soggetto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La variabilità delle misure ripetute per ciascun soggetto, espressa come coefficiente di variazione (CV), nel flusso microvascolare periavventiziale, nel flusso microvascolare sottocutaneo e nel flusso muscolare scheletrico.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso microvascolare nei tessuti muscolari periavventiziali, sottocutanei e scheletrici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione iniettabile con microsfera lipidica di Perflutren

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi