Herhaalbaarheidsonderzoek microvasculaire stroming: het MARS-onderzoek (MARS)
Microvascular Flow Assessment van het periadventitiale vetweefsel, het onderhuidse vetweefsel en de skeletspier met behulp van contrastversterkte echografie (CEU); Een herhaalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze studie is het testen van een beeldvormingsmethode (een foto maken) van de buik (buik), nek, dijen en kuiten (onderbeen) van het lichaam, met behulp van echografie samen met een medicijn waardoor de foto's er duidelijker uitzien . Echografie is een vorm van beeldvorming waarbij geluidsgolven worden gebruikt om een beeld te creëren van de binnenkant van het menselijk lichaam. Er worden twee sets foto's gemaakt op twee verschillende dagen om te zien of de resultaten elke keer hetzelfde zijn.
DEFINITY® is een geneesmiddel dat intraveneus (via de ader) wordt toegediend. DEFINITY® is door de FDA goedgekeurd voor gebruik als ultrasoon contrastmiddel (maakt de foto's helderder) bij het maken van foto's van het hart. In dit onderzoek wordt DEFINITY® gebruikt bij het maken van foto's van bloedvaten in uw buik (buik), nek, dij en kuit (onderbeen). Aangezien dit gebruik van DEFINITY® anders is dan het door de FDA goedgekeurde gebruik, zal deze studie worden uitgevoerd onder een FDA Investigational New Drug (IND)-aanvraag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere/zogende vrouwen tussen de 18 en 45 jaar;
- Mager (BMI ≥18 en ≤25) of obesitas graad I-II (BMI>30 en ≤35)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken HIPAA Waiver of Authorization
- Alle instructies kunnen en willen opvolgen en alle studiebezoeken bijwonen
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen niet zijn gediagnosticeerd met:
- Coronaire hartziekte
- Congestief hartfalen
- Aangeboren hartaandoening (rechts-naar-links, bidirectioneel of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts)
- Overgevoeligheid voor perflutren
- Nierziekte
- Chronische obstructieve longziekte of astma
- Primaire of secundaire pulmonale hypertensie
- Obstructieve slaapapneu
- Schildklier aandoening
- vasculitis
- Perifere arteriële ziekte.
- Kanker
- Elke vorm van immunosuppressie
- Elke actieve infectie (systemisch of van de onderliggende huid of onderhuids weefsel).
- Het nemen van elk voorgeschreven medicijn voor hypertensie, dyslipidemie of diabetes.
- Huidig of verleden roken in de afgelopen 12 maanden.
- Positieve urine zwangerschapstest
- Creatinine (Cr) hoger dan 1,4 mg/dl bij screeningevaluatie
- Hemoglobine (Hb) minder dan 10 mg/dl bij screeningsevaluatie
- Aspartaattransaminase (AST) of Alaninetransaminase (ALT) tweemaal boven de bovengrens van normaal bij screeningevaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Magere gezonde onderwerpen
"Lean" gedefinieerd als (BMI ≥18 en ≤25)
|
Er wordt 1,3 ml geactiveerde DEFINITY® verdund in 50 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen gebruikt
|
|
Ander: Zwaarlijvige gezonde proefpersonen
Obesitas graad I-II gedefinieerd als (BMI>30 en ≤35)
|
Er wordt 1,3 ml geactiveerde DEFINITY® verdund in 50 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van herhaalde metingen voor elk onderwerp
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De variabiliteit van herhaalde metingen voor elke proefpersoon, uitgedrukt als variatiecoëfficiënt (CV), in de periadventitiale microvasculaire flow, subcutane microvasculaire flow en skeletspierflow.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microvasculaire stroming in de periadventitiale, subcutane en skeletspierweefsels
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muredach P Reilly, MB, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Studie directeur: Luis H. Eraso, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 811310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .