미세혈관 흐름 평가 반복성 연구: MARS 연구 (MARS)
2017년 8월 10일 업데이트: University of Pennsylvania
조영증강초음파(CEU)를 이용한 외이도 지방 조직, 피하 지방 조직 및 골격근의 미세혈관 혈류 평가; 반복성 연구
본 연구의 목적은 신체의 복부(배), 목, 허벅지, 종아리(하단) 부위를 초음파와 함께 사진을 선명하게 보이게 하는 약물과 함께 영상화(사진 촬영)하는 방법을 시험하는 것이다. . 초음파는 인체 내부의 사진을 만들기 위해 음파를 사용하는 일종의 이미징입니다. 서로 다른 두 날에 두 세트의 사진을 찍어 매번 결과가 같은지 확인합니다.
DEFINITY®는 정맥으로 투여되는 약물입니다(정맥을 통해). DEFINITY®는 심장 사진을 촬영할 때 초음파 조영제(사진을 더 선명하게 보이게 함)로 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구에서 DEFINITY®는 복부(배), 목, 허벅지 및 종아리(하단)의 혈관 사진을 촬영하는 동안 사용됩니다. 이 DEFINITY® 사용은 FDA에서 승인한 사용과 다르기 때문에 이 연구는 FDA IND(Investigational New Drug) 신청에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical and Translational Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 및 비임신/수유부;
- 날씬한(BMI ≥18 및 ≤25) 또는 비만 등급 I-II(BMI>30 및 ≤35)
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 승인 포기에 서명합니다.
- 모든 지시 사항을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
피험자는 다음으로 진단되지 않아야 합니다.
- 관상동맥 질환
- 울혈 성 심부전증
- 선천성 심장병(오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트)
- perflutren에 대한 과민증
- 신장 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
- 1차 또는 2차 폐고혈압
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 갑상선 질환
- 혈관염
- 말초 동맥 질환.
- 암
- 모든 유형의 면역 억제
- 모든 활동성 감염(전신성 또는 기저 피부 또는 피하 조직).
- 고혈압, 이상지질혈증 또는 당뇨병에 대한 처방약 복용.
- 지난 12개월 동안 현재 또는 과거 흡연.
- 양성 소변 임신 검사
- 스크리닝 평가에서 1.4 mg/dl 이상의 크레아티닌(Cr)
- 스크리닝 평가에서 헤모글로빈(Hb)이 10mg/dl 미만
- Aspartate Transaminase(AST) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 선별 평가에서 정상 상한보다 2배 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 마른 건강한 과목
(BMI ≥18 및 ≤25)로 정의되는 "린"
|
방부제가 없는 식염수 50mL에 희석된 활성화된 DEFINITY® 1.3mL가 사용됩니다.
|
|
다른: 비만 건강한 피험자
(BMI>30 및 ≤35)로 정의된 비만 등급 I-II
|
방부제가 없는 식염수 50mL에 희석된 활성화된 DEFINITY® 1.3mL가 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 주제에 대한 반복 측정의 가변성
기간: 최대 30일
|
Periadventitial microvascular flow, subcutaneous microvascular flow 및 skeletal muscle flow에서 변동 계수(CV)로 표현되는 각 피험자에 대한 반복 측정의 가변성.
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Periadventitial, Subcutaneous 및 Skeletal 근육 조직의 미세 혈관 흐름
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 811310
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