Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholbarkeitsstudie zur Beurteilung des mikrovaskulären Flusses: Die MARS-Studie (MARS)

10. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Beurteilung des mikrovaskulären Flusses des periadventitialen Fettgewebes, des subkutanen Fettgewebes und der Skelettmuskulatur mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEU); Eine Wiederholbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Methode zur Bildgebung (Aufnahme eines Bildes) der Bereiche Bauch (Bauch), Hals, Oberschenkel und Wade (Unterschenkel) des Körpers zu testen, wobei Ultraschall zusammen mit einem Medikament verwendet wird, das die Bilder klarer erscheinen lässt . Ultraschall ist eine Bildgebungsart, bei der Schallwellen verwendet werden, um ein Bild vom Inneren des menschlichen Körpers zu erstellen. An zwei verschiedenen Tagen werden zwei Bildserien gemacht, um zu sehen, ob die Ergebnisse jedes Mal gleich sind.

DEFINITY® ist ein intravenös (durch die Vene) verabreichtes Medikament. DEFINITY® ist von der FDA für die Verwendung als Ultraschallkontrastmittel (sorgt für ein klareres Bild) bei Herzaufnahmen zugelassen. In dieser Studie wird DEFINITY® beim Fotografieren von Blutgefäßen in Ihrem Bauch (Bauch), Hals, Oberschenkel und Wade (Unterschenkel) verwendet. Da sich diese Verwendung von DEFINITY® von der von der FDA genehmigten Verwendung unterscheidet, wird diese Studie im Rahmen eines FDA Investigational New Drug (IND)-Antrags durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical And Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere/stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  2. Schlank (BMI ≥18 und ≤25) oder fettleibig Grad I-II (BMI>30 und ≤35)
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie den HIPAA-Genehmigungsverzicht
  4. Sie müssen in der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Bei den Probanden darf Folgendes nicht diagnostiziert worden sein:

  1. Koronare Herzkrankheit
  2. Herzinsuffizienz
  3. Angeborene Herzfehler (Rechts-Links-, bidirektionale oder vorübergehende Rechts-Links-Herzshunts)
  4. Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  5. Nierenkrankheit
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
  7. Primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie
  8. Obstruktive Schlafapnoe
  9. Schilddrüsenerkrankung
  10. Vaskulitis
  11. Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  12. Krebs
  13. Jede Art von Immunsuppression
  14. Jede aktive Infektion (systemisch oder der darunter liegenden Haut oder des Unterhautgewebes).
  15. Einnahme verschriebener Medikamente gegen Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes.
  16. Aktuelles oder früheres Rauchen in den letzten 12 Monaten.
  17. Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  18. Kreatinin (Cr) über 1,4 mg/dl bei der Screening-Bewertung
  19. Hämoglobin (Hb) unter 10 mg/dl bei der Screening-Bewertung
  20. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) zweifach über der Obergrenze des Normalwerts bei der Screening-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schlanke, gesunde Probanden
„Mager“ definiert als (BMI ≥18 und ≤25)
Arzneimittel: Injizierbare Perflutren-Lipid-Mikrosphären-Suspension
Es werden 1,3 ml aktiviertes DEFINITY®, verdünnt in 50 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung, verwendet
Sonstiges: Übergewichtige gesunde Probanden
Adipositas Grad I–II, definiert als (BMI>30 und ≤35)
Arzneimittel: Injizierbare Perflutren-Lipid-Mikrosphären-Suspension
Es werden 1,3 ml aktiviertes DEFINITY®, verdünnt in 50 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung, verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität wiederholter Messungen für jedes Subjekt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Variabilität wiederholter Messungen für jedes Subjekt, ausgedrückt als Variationskoeffizient (CV), im periadventitialen mikrovaskulären Fluss, im subkutanen mikrovaskulären Fluss und im Skelettmuskelfluss.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Fluss im peradventitialen, subkutanen und skelettalen Muskelgewebe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injizierbare Perflutren-Lipid-Mikrosphären-Suspension

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren