Mikrovaskulær strømningsvurdering Repeterbarhetsstudie: MARS-studien (MARS)
Mikrovaskulær strømningsvurdering av periadventitialt fettvev, subkutant fettvev og skjelettmuskulatur ved bruk av kontrastforbedret ultralyd (CEU); En repeterbarhetsstudie
Hensikten med denne studien er å teste en metode for å avbilde (ta et bilde) av mage (mage), nakke, lår og legg (nedre ben) områder av kroppen, ved hjelp av ultralyd sammen med et medikament som får bildene til å se klarere ut. . Ultralyd er en type bildebehandling som bruker lydbølger til å lage et bilde av innsiden av menneskekroppen. To sett med bilder vil bli tatt på to forskjellige dager for å se om resultatene er de samme hver gang.
DEFINITY® er et legemiddel gitt intravenøst (gjennom venen). DEFINITY® er godkjent av FDA for bruk som ultralydkontrastmiddel (får bildene til å se klarere ut) mens du tar bilder av hjertet. I denne studien vil DEFINITY® brukes mens du tar bilder av blodårer i magen (magen), nakken, låret og leggen (underbenet). Siden denne bruken av DEFINITY® er forskjellig fra bruken godkjent av FDA, vil denne studien bli utført under en FDA Investigational New Drug (IND) søknad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide/ammende kvinner mellom 18 og 45 år;
- Mager (BMI ≥18 og ≤25) eller overvektig grad I-II(BMI>30 og ≤35)
- Gi skriftlig informert samtykke og signer HIPAA Waiver of Authorization
- Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene må ikke ha blitt diagnostisert med:
- Koronararteriesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Medfødt hjertesykdom (høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt)
- Overfølsomhet for perflutren
- Nyresykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
- Primær eller sekundær pulmonal hypertensjon
- Obstruktiv søvnapné
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Vaskulitt
- Perifer arteriell sykdom.
- Kreft
- Enhver form for immunsuppresjon
- Enhver aktiv infeksjon (systemisk eller av underliggende hud eller subkutant vev).
- Tar noen foreskrevet medisin for hypertensjon, dyslipidemi eller diabetes.
- Nåværende eller tidligere røyking de siste 12 månedene.
- Positiv uringraviditetstest
- Kreatinin (Cr) over 1,4 mg/dl ved screeningsevaluering
- Hemoglobin (Hb) mindre enn 10 mg/dl ved screeningsevaluering
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) to ganger over øvre normalgrense ved screeningsevaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Magre sunne emner
"Lean" definert som (BMI ≥18 og ≤25)
|
1,3 mL aktivert DEFINITY® fortynnet i 50 mL saltvann uten konserveringsmiddel vil bli brukt
|
|
Annen: Overvektige sunne emner
Overvekt grad I-II definert som (BMI>30 og ≤35)
|
1,3 mL aktivert DEFINITY® fortynnet i 50 mL saltvann uten konserveringsmiddel vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av gjentatte tiltak for hvert emne
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Variabiliteten av gjentatte mål for hvert individ, uttrykt som variasjonskoeffisient (CV), i den periadventitielle mikrovaskulære strømningen, subkutan mikrovaskulær strømning og skjelettmuskelstrøm.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrovaskulær strømning i periadventitial-, subkutan- og skjelettmuskelvev
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Studieleder: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 811310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perflutren Lipid Microsphere injiserbar suspensjon
-
Jina Pharmaceuticals Inc.Lambda Therapeutic Research Ltd.; Intas Pharmaceuticals, Ltd.RekrutteringTrippel negativ brystkreftForente stater, India
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamFullførtMikrovaskulær reperfusjon ved bruk av sonotrombolyse ved akutt hjerteinfarkt (MRUSMI-TRIAL) (MRUSMI)Brystsmerter | STEMINederland, Brasil