Estudo de Repetibilidade da Avaliação do Fluxo Microvascular: O Estudo MARS (MARS)
Avaliação do fluxo microvascular do tecido adiposo periadventicial, tecido adiposo subcutâneo e músculo esquelético usando ultrassom com contraste (CEU); Um estudo de repetibilidade
O objetivo deste estudo é testar um método de imagem (tirar uma foto) do abdômen (barriga), pescoço, coxa e panturrilha (parte inferior da perna) áreas do corpo, usando ultra-som junto com uma droga que torna as imagens mais nítidas . O ultrassom é um tipo de imagem que usa ondas sonoras para criar uma imagem do interior do corpo humano. Dois conjuntos de fotos serão tirados em dois dias diferentes para ver se os resultados são os mesmos a cada vez.
DEFINITY® é um medicamento administrado por via intravenosa (através da veia). O DEFINITY® foi aprovado pelo FDA para ser usado como um agente de contraste para ultrassom (torna as imagens mais nítidas) ao tirar fotos do coração. Neste estudo, DEFINITY® será usado enquanto tira fotos de vasos sanguíneos em seu abdômen (barriga), pescoço, coxa e panturrilha (parte inferior da perna). Uma vez que este uso do DEFINITY® é diferente do uso aprovado pelo FDA, este estudo será realizado sob um pedido do FDA Investigational New Drug (IND).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas/lactantes entre 18 e 45 anos;
- Magro (IMC ≥18 e ≤25) ou obeso grau I-II (IMC>30 e ≤35)
- Forneça consentimento informado por escrito e assine a Renúncia de autorização da HIPAA
- Ser capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem ter sido diagnosticados com:
- Doença arterial coronária
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença cardíaca congênita (shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda)
- Hipersensibilidade ao perflutreno
- Doença renal
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
- Hipertensão pulmonar primária ou secundária
- Apneia obstrutiva do sono
- doença da tireóide
- vasculite
- Doença arterial periférica.
- Câncer
- Qualquer tipo de imunossupressão
- Qualquer infecção ativa (sistêmica ou da pele subjacente ou tecido subcutâneo).
- Tomando qualquer medicamento prescrito para hipertensão, dislipidemia ou diabetes.
- Tabagismo atual ou passado nos últimos 12 meses.
- Teste de gravidez de urina positivo
- Creatinina (Cr) acima de 1,4 mg/dl na avaliação de triagem
- Hemoglobina (Hb) inferior a 10 mg/dl na avaliação de triagem
- Aspartato Transaminase (AST) ou Alanina Transaminase (ALT) duas vezes acima do limite superior do normal na avaliação de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Assuntos magros e saudáveis
"Lean" definido como (IMC ≥18 e ≤25)
|
Serão usados 1,3 mL de DEFINITY® ativado diluído em 50 mL de solução salina sem conservantes
|
|
Outro: Sujeitos Saudáveis Obesos
Grau de obesidade I-II definido como (IMC>30 e ≤35)
|
Serão usados 1,3 mL de DEFINITY® ativado diluído em 50 mL de solução salina sem conservantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade de medidas repetidas para cada sujeito
Prazo: até 30 dias
|
A variabilidade de medidas repetidas para cada indivíduo, expressa como coeficiente de variação (CV), no fluxo microvascular periadventicial, fluxo microvascular subcutâneo e fluxo muscular esquelético.
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo Microvascular nos Tecidos Musculares Periadventiciais, Subcutâneos e Esqueléticos
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 811310
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .