Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær flowvurdering Gentagelsesundersøgelse: MARS-undersøgelsen (MARS)

10. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Mikrovaskulær flowvurdering af det periadventitielle fedtvæv, subkutane fedtvæv og skeletmuskler ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (CEU); En gentagelsesundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste en metode til billeddannelse (tage et billede) af kroppens mave (mave), nakke, lår og læg (underben) områder ved hjælp af ultralyd sammen med et lægemiddel, der får billederne til at se klarere ud. . Ultralyd er en type billeddannelse, der bruger lydbølger til at skabe et billede af indersiden af ​​den menneskelige krop. To sæt billeder vil blive taget på to forskellige dage for at se, om resultaterne er de samme hver gang.

DEFINITY® er et lægemiddel givet intravenøst ​​(gennem venen). DEFINITY® er godkendt af FDA til at blive brugt som ultralydskontrastmiddel (får billederne til at se klarere ud), mens der tages billeder af hjertet. I denne undersøgelse vil DEFINITY® blive brugt, mens du tager billeder af blodkar i din mave (mave), hals, lår og læg (underben). Da denne brug af DEFINITY® er anderledes end den brug, der er godkendt af FDA, vil denne undersøgelse blive udført under en FDA Investigational New Drug (IND) ansøgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical And Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide/ammende kvinder mellem 18 og 45 år;
  2. Mager (BMI ≥18 og ≤25) eller overvægtig grad I-II(BMI>30 og ≤35)
  3. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv HIPAA Waiver of Authorization
  4. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke være blevet diagnosticeret med:

  1. Koronararteriesygdom
  2. Kongestiv hjertesvigt
  3. Medfødt hjertesygdom (højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts)
  4. Overfølsomhed over for perflutren
  5. Nyresygdom
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
  7. Primær eller sekundær pulmonal hypertension
  8. Obstruktiv søvnapnø
  9. Skjoldbruskkirtelsygdom
  10. Vaskulitis
  11. Perifer arteriel sygdom.
  12. Kræft
  13. Enhver form for immunsuppression
  14. Enhver aktiv infektion (systemisk eller af den underliggende hud eller subkutane væv).
  15. Tager enhver ordineret medicin til hypertension, dyslipidæmi eller diabetes.
  16. Nuværende eller tidligere rygning inden for de sidste 12 måneder.
  17. Positiv uringraviditetstest
  18. Kreatinin (Cr) over 1,4 mg/dl ved screeningsevaluering
  19. Hæmoglobin (Hb) mindre end 10 mg/dl ved screeningsevaluering
  20. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) to gange over øvre normalgrænse ved screeningsevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Magre sunde emner
"Lean" defineret som (BMI ≥18 og ≤25)
Medicin: Perflutren Lipid Microsphere Injicerbar Suspension
1,3 mL aktiveret DEFINITY® fortyndet i 50 mL saltvand uden konserveringsmiddel vil blive brugt
Andet: Overvægtige sunde emner
Overvægtig grad I-II defineret som (BMI>30 og ≤35)
Medicin: Perflutren Lipid Microsphere Injicerbar Suspension
1,3 mL aktiveret DEFINITY® fortyndet i 50 mL saltvand uden konserveringsmiddel vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af gentagne målinger for hvert emne
Tidsramme: op til 30 dage
Variabiliteten af ​​gentagne målinger for hvert individ, udtrykt som variationskoefficient (CV), i det periadventitielle mikrovaskulære flow, subkutane mikrovaskulære flow og skeletmuskelflow.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrovaskulært flow i periadventitial, subkutan og skeletmuskelvæv
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perflutren Lipid Microsphere Injicerbar Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner