Studie opakovatelnosti hodnocení mikrovaskulárního průtoku: Studie MARS (MARS)
Hodnocení mikrovaskulárního průtoku periadventiciální tukové tkáně, podkožní tukové tkáně a kosterního svalstva pomocí ultrazvuku s kontrastem (CEU); Studie opakovatelnosti
Účelem této studie je otestovat metodu zobrazování (fotografování) oblastí břicha (břicha), krku, stehen a lýtek (bérce) pomocí ultrazvuku spolu s lékem, díky kterému budou snímky vypadat jasnější. . Ultrazvuk je typ zobrazování, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu vnitřku lidského těla. Ve dvou různých dnech budou pořízeny dvě sady snímků, aby se zjistilo, zda jsou výsledky pokaždé stejné.
DEFINITY® je lék podávaný intravenózně (ve žíle). DEFINITY® je schválen FDA pro použití jako ultrazvukové kontrastní činidlo (učiní snímky jasnějšími) při pořizování snímků srdce. V této studii bude DEFINITY® použit při pořizování snímků krevních cév ve vašem břiše (břicho), krku, stehně a lýtku (dolní část nohy). Protože se toto použití DEFINITY® liší od použití schváleného FDA, bude tato studie provedena v rámci aplikace FDA Investigational New Drug (IND).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Clinical and Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné/kojící ženy ve věku od 18 do 45 let;
- Hubená (BMI ≥ 18 a ≤ 25) nebo obézní stupeň I-II (BMI > 30 a ≤ 35)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište prohlášení HIPAA o vzdání se autorizace
- Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
Subjektům nesmí být diagnostikována:
- Ischemická choroba srdeční
- Městnavé srdeční selhání
- Vrozené srdeční onemocnění (zprava doleva, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty)
- Hypersenzitivita na perflutren
- Nemoc ledvin
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
- Primární nebo sekundární plicní hypertenze
- Obstrukční spánková apnoe
- Nemoc štítné žlázy
- Vaskulitida
- Onemocnění periferních tepen.
- Rakovina
- Jakýkoli typ imunosuprese
- Jakákoli aktivní infekce (systémová nebo podkožní nebo podkožní tkáně).
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků na hypertenzi, dyslipidémii nebo diabetes.
- Současné nebo minulé kouření za posledních 12 měsíců.
- Pozitivní těhotenský test z moči
- Kreatinin (Cr) vyšší než 1,4 mg/dl při screeningovém hodnocení
- Hemoglobin (Hb) nižší než 10 mg/dl při screeningovém hodnocení
- Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) dvakrát vyšší než horní hranice normálu při screeningovém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Štíhlé zdravé subjekty
"štíhlá" definovaná jako (BMI ≥18 a ≤25)
|
Použije se 1,3 ml aktivovaného DEFINITY® zředěného v 50 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
|
|
Jiný: Obézní zdravé subjekty
Obézní stupeň I-II definovaný jako (BMI>30 a ≤35)
|
Použije se 1,3 ml aktivovaného DEFINITY® zředěného v 50 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita opakovaných opatření pro každý subjekt
Časové okno: až 30 dní
|
Variabilita opakovaných měření pro každý subjekt, vyjádřená jako variační koeficient (CV), v periadventiciálním mikrovaskulárním průtoku, subkutánním mikrovaskulárním průtoku a průtoku kosterním svalstvem.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrovaskulární tok v periadventiciální, subkutánní a kosterní svalové tkáni
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Ředitel studie: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 811310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekční suspenze Perflutren Lipid Microsphere
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamDokončenoBolest na hrudi | STEMIHolandsko, Brazílie