Étude de répétabilité de l'évaluation du débit microvasculaire : l'étude MARS (MARS)
Évaluation du flux microvasculaire du tissu adipeux périadventitiel, du tissu adipeux sous-cutané et du muscle squelettique à l'aide de l'échographie de contraste (CEU); Une étude de répétabilité
Le but de cette étude est de tester une méthode d'imagerie (prendre une photo) de l'abdomen (ventre), du cou, de la cuisse et du mollet (jambe inférieure) du corps, en utilisant des ultrasons avec un médicament qui rend les images plus claires. . L'échographie est un type d'imagerie qui utilise des ondes sonores pour créer une image de l'intérieur du corps humain. Deux séries de photos seront prises sur deux jours différents pour voir si les résultats sont les mêmes à chaque fois.
DEFINITY® est un médicament administré par voie intraveineuse (dans la veine). DEFINITY® est approuvé par la FDA pour être utilisé comme agent de contraste échographique (rend les images plus claires) lors de la prise de photos du cœur. Dans cette étude, DEFINITY® sera utilisé lors de la prise de photos de vaisseaux sanguins dans votre abdomen (ventre), cou, cuisse et mollet (jambe inférieure). Étant donné que cette utilisation de DEFINITY® est différente de l'utilisation approuvée par la FDA, cette étude sera réalisée dans le cadre d'une demande d'Investigational New Drug (IND) de la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Clinical And Translational Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes/allaitantes âgés de 18 à 45 ans ;
- Maigre (IMC ≥18 et ≤25) ou grade I-II obèse (IMC>30 et ≤35)
- Fournir un consentement éclairé écrit et signer la renonciation à l'autorisation HIPAA
- Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent pas avoir été diagnostiqués avec :
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance cardiaque congestive
- Cardiopathie congénitale (shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche)
- Hypersensibilité au perflutren
- Maladie rénale
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme
- Hypertension pulmonaire primaire ou secondaire
- Apnée obstructive du sommeil
- Maladie thyroïdienne
- Vascularite
- Maladie artérielle périphérique.
- Cancer
- Tout type d'immunosuppression
- Toute infection active (systémique ou de la peau sous-jacente ou du tissu sous-cutané).
- Prendre tout médicament prescrit pour l'hypertension, la dyslipidémie ou le diabète.
- Tabagisme actuel ou passé au cours des 12 derniers mois.
- Test de grossesse urinaire positif
- Créatinine (Cr) supérieure à 1,4 mg/dl lors de l'évaluation de dépistage
- Hémoglobine (Hb) inférieure à 10 mg/dl lors de l'évaluation de dépistage
- Aspartate Transaminase (AST) ou Alanine Transaminase (ALT) deux fois au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de l'évaluation de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets maigres en bonne santé
"Maigre" défini comme (IMC ≥18 et ≤25)
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1,3 ml de DEFINITY® activé dilué dans 50 ml de solution saline sans conservateur sera utilisé
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Autre: Sujets sains obèses
Grade obèse I-II défini comme (IMC> 30 et ≤ 35)
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1,3 ml de DEFINITY® activé dilué dans 50 ml de solution saline sans conservateur sera utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité des mesures répétées pour chaque sujet
Délai: jusqu'à 30 jours
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La variabilité des mesures répétées pour chaque sujet, exprimée en coefficient de variation (CV), dans le flux microvasculaire périadventitiel, le flux microvasculaire sous-cutané et le flux musculaire squelettique.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Flux microvasculaire dans les tissus musculaires périadventitiaux, sous-cutanés et squelettiques
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Directeur d'études: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 811310
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