Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воспроизводимости оценки кровотока в микрососудах: исследование MARS (MARS)

10 августа 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Оценка кровотока в микрососудах периадвентициальной жировой ткани, подкожной жировой ткани и скелетных мышц с использованием ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEU); Исследование повторяемости

Целью данного исследования является проверка метода визуализации (фотографирования) областей живота (живота), шеи, бедер и икр (голени) тела с использованием ультразвука вместе с препаратом, который делает изображения более четкими. . Ультразвук — это тип визуализации, в котором используются звуковые волны для создания изображения внутренней части человеческого тела. Два набора снимков будут сделаны в два разных дня, чтобы увидеть, одинаковы ли результаты каждый раз.

DEFINITY® — это лекарство, вводимое внутривенно (через вену). DEFINITY® одобрен FDA для использования в качестве ультразвукового контрастного вещества (делает снимки более четкими) при съемке сердца. В этом исследовании DEFINITY® будет использоваться для съемки кровеносных сосудов в брюшной полости (животе), шее, бедре и голени (голени). Поскольку такое использование DEFINITY® отличается от использования, одобренного FDA, данное исследование будет проводиться в соответствии с заявкой FDA на получение нового исследуемого препарата (IND).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные/кормящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
  2. Худощавое телосложение (ИМТ ≥18 и ≤25) или ожирение I-II степени (ИМТ>30 и ≤35)
  3. Предоставьте письменное информированное согласие и подпишите отказ от авторизации HIPAA.
  4. Быть способным и готовым следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты

Критерий исключения:

У субъектов не должно быть диагностировано:

  1. Ишемическая болезнь сердца
  2. Хроническая сердечная недостаточность
  3. Врожденный порок сердца (право-левое, двунаправленное или транзиторное право-левое сердечное шунтирование)
  4. Повышенная чувствительность к перфлутрену
  5. Почечная болезнь
  6. Хроническая обструктивная болезнь легких или астма
  7. Первичная или вторичная легочная гипертензия
  8. Обструктивное апноэ сна
  9. Заболевание щитовидной железы
  10. васкулит
  11. Заболевания периферических артерий.
  12. Рак
  13. Любой вид иммуносупрессии
  14. Любая активная инфекция (системная или подлежащей кожи или подкожной клетчатки).
  15. Прием любых назначенных лекарств от гипертонии, дислипидемии или диабета.
  16. Текущее или прошлое курение за последние 12 месяцев.
  17. Положительный тест мочи на беременность
  18. Креатинин (Cr) выше 1,4 мг/дл при скрининговой оценке
  19. Гемоглобин (Hb) менее 10 мг/дл при скрининговой оценке
  20. Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в два раза выше верхней границы нормы при скрининговой оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стройные здоровые субъекты
«Худой» определяется как (ИМТ ≥18 и ≤25)
Лекарство: Инъекционная суспензия липидных микросфер Perflutren
Будет использовано 1,3 мл активированного DEFINITY®, разведенного в 50 мл физиологического раствора без консервантов.
Другой: Здоровые субъекты с ожирением
Ожирение I-II степени определяется как (ИМТ>30 и ≤35)
Лекарство: Инъекционная суспензия липидных микросфер Perflutren
Будет использовано 1,3 мл активированного DEFINITY®, разведенного в 50 мл физиологического раствора без консервантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность повторных измерений для каждого субъекта
Временное ограничение: до 30 дней
Вариабельность повторных измерений для каждого субъекта, выраженная в виде коэффициента вариации (CV), периадвентициального микрососудистого кровотока, подкожного микрососудистого кровотока и кровотока в скелетных мышцах.
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Микрососудистый кровоток в периадвентициальной, подкожной и скелетной мышечной ткани
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
  • Директор по исследованиям: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 811310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционная суспензия липидных микросфер Perflutren

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться