Mikrovaskulaarisen virtauksen arvioinnin toistettavuustutkimus: MARS-tutkimus (MARS)
Periadventitiaalisen rasvakudoksen, ihonalaisen rasvakudoksen ja luustolihaksen mikrovaskulaarisen virtauksen arviointi kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEU); Toistettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kehon vatsan (vatsan), kaulan, reisien ja pohkeen (alasääri) kuvantamismenetelmää (kuvanottoa) käyttämällä ultraääntä yhdessä lääkkeen kanssa, joka saa kuvat näyttämään selkeämmiltä. . Ultraääni on kuvantaminen, joka käyttää ääniaaltoja kuvan luomiseen ihmiskehon sisältä. Kaksi sarjaa kuvia otetaan kahtena eri päivänä, jotta nähdään, ovatko tulokset joka kerta samat.
DEFINITY® on suonensisäisesti (laskimon kautta) annettava lääke. FDA on hyväksynyt DEFINITY®:n käytettäväksi ultraäänivarjoaineena (saa kuvien näyttämään selkeämmältä) sydänkuvia otettaessa. Tässä tutkimuksessa DEFINITY®:tä käytetään otettaessa kuvia vatsan (vatsan), niskan, reiden ja pohkeen (säärissä) verisuonista. Koska tämä DEFINITY®:n käyttö eroaa FDA:n hyväksymästä käytöstä, tämä tutkimus suoritetaan FDA Investigational New Drug (IND) -sovelluksen alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat/imettävät naiset;
- Laiha (BMI ≥18 ja ≤25) tai lihava aste I-II (BMI >30 ja ≤35)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lupakirja
- Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoitu:
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Synnynnäinen sydänsairaus (oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti)
- Yliherkkyys perflutrenille
- Munuaissairaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpainetauti
- Obstruktiivinen uniapnea
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaskuliitti
- Perifeerinen valtimotauti.
- Syöpä
- Kaikenlainen immunosuppressio
- Mikä tahansa aktiivinen infektio (systeeminen tai alla oleva iho tai ihonalainen kudos).
- Kaikkien verenpainetautiin, dyslipidemiaan tai diabetekseen määrättyjen lääkkeiden ottaminen.
- Nykyinen tai aiempi tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Kreatiniini (Cr) yli 1,4 mg/dl seulontaarvioinnissa
- Hemoglobiini (Hb) alle 10 mg/dl seulontaarvioinnissa
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulontaarvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laihat terveet aiheet
"Laha" määritellään (BMI ≥18 ja ≤25)
|
Käytetään 1,3 ml aktivoitua DEFINITY®-liuosta laimennettuna 50 ml:aan säilöntäaineetonta suolaliuosta
|
|
Muut: Liikalihavat terveet kohteet
Lihavuusaste I-II määritellään (BMI > 30 ja ≤ 35)
|
Käytetään 1,3 ml aktivoitua DEFINITY®-liuosta laimennettuna 50 ml:aan säilöntäaineetonta suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien mittausten vaihtelu kunkin kohteen osalta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Toistettujen mittausten vaihtelevuus kullekin kohteelle, ilmaistuna variaatiokertoimena (CV), periadventitiaalisessa mikrovaskulaarisessa virtauksessa, ihonalaisessa mikrovaskulaarisessa virtauksessa ja luustolihasvirtauksessa.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen virtaus periadventitiaalisissa, ihonalaisissa ja luuston lihaskudoksissa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Luis H. Eraso, MD, MPH, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .