难治性食管静脉曲张出血中的自膨胀食管支架与球囊填塞。

背景 急性静脉曲张出血 (AVB) 在急性发作期间的死亡率为 20%，在发作后的第一年内相关死亡率接近 50%。 (1). AVB的预后因素包括：出血的严重程度、肝功能衰竭的程度和出血以外并发症的发生。

因此，AVB 治疗必须：实现主要止血并预防和治疗低血容量及相关并发症。 血流动力学稳定后，应做胃镜明确诊断并开始特异性治疗，即： 1/ 血管活性药物（特利加压素或生长抑素）； 2/ 内窥镜治疗（静脉曲张结扎术）。 这两种联合疗法在 80% 的病例中实现了对 AVB 的控制 (2)。 然而，在剩下的 20% 中，AVB 未得到控制，需要球囊填塞作为最终止血疗法（如 TIPS 或手术分流术）的桥梁 (3)。 Sengstaken-Blakemore 管是使用最广泛的球囊填塞物。 在有经验的人手中，它提供高达 90% 的出血控制率。 它只能由重症监护室的熟练工作人员使用，因为超过 20% 的病例可能会出现致命的并发症。 主要并发症有：吸入性肺炎、食管破裂、球囊移位窒息、食管溃疡、舌或鼻或唇坏死、心律失常和胸痛。 这些并发症与时间有关，因此，球囊填塞绝不能保持膨胀超过 24 小时。

最近，在 AVB 中引入了一种自膨胀食管支架作为食管球囊填塞的替代品 (4)。 该研究回顾性纳入了 20 名经内镜和药物联合治疗未得到控制的 AVB 患者。 患者接受了自膨胀金属食管支架（SX-Ella-Danis，Czesc Republic）。 在所有情况下，支架的放置都没有并发症，在控制 AVB 方面取得了 100% 的成功。 2 到 14 天后，支架退役。 作者没有观察到严重支架相关并发症的病例，也没有再出血事件 (4)。

这些数据表明，自膨胀食管支架可能是一种安全有效的选择，用于临时治疗对药物和内镜治疗无效的 AVB 患者。 此外，从理论上讲，与球囊填塞相比，食管支架的不良事件发生率较低。

预期成绩

最初的假设是：

• 与使用 Sengstaken-Blakemore 管的球囊填塞相比，在没有不良事件的情况下，在 AVB 中使用食管支架对药物和内窥镜治疗无效。
• 这两种止血方法在90-95%以上的病例中定位正确。
• 食管支架的使用增加了患者的耐受性（没有胸痛、吞咽困难或食物不耐受）。
• 根治性止血疗法的适用性，例如 TIPS 或联合药物和内镜根除疗法或手术分流，在使用食管支架时比在 Sengstaken 管中更适用。

端点

主要终点：

主要终点包括没有出血 + 没有可能与研究设备相关的严重不良事件 + 在纳入研究后的前 15 天内或出院时的存活率。

用于比较的患者是那些患有肝硬化和 AVB 的患者，这些患者未通过药物和内窥镜联合治疗得到控制（见定义）。 这些患者将被随机分配接受自膨胀食管支架 (SX-Ella-Danis) 或带有 Sengstaken-Blakemore 管的球囊填塞。

次要终点：

• 纳入后第 15 天、第 42 天和第 6 个月没有出血。
• 纳入后第 15 天、第 42 天和第 6 个月的存活率。
• 输血要求（浓缩红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）。
• 个别不良事件。
• 镇痛和镇静要求。
• 住院。
• 最终止血疗法的适用性。
• 使用医院资源（TIPS、衍生手术或额外的内窥镜治疗）。

样本大小

用于计算样本量的研究如参考文献 7 至 22 所示。这些研究都没有像当前研究那样考虑合并终点。

如图所示，不良事件的发生率随时间变化，最近的研究中观察到的发生率最高。 总之，我们认为接受食管球囊填塞的患者中有 55% 将达到我们的主要终点。 为了在接受食管假体的组中将这一数字增加到 90%，α 误差为 0.05，β 误差为 0.20，该研究必须包括 46 名患者（每组 23 名）。

统计分析

结果将在意向治疗的基础上进行分析。 数据将根据需要使用学生 t 检验或卡方进行比较。 将使用 Kaplan-Meier 方法构建概率和生存曲线，并通过 Mantel-Cox 检验进行比较。 逻辑回归将用于识别独立的生存预测因子。

计划在纳入 28 名患者（占总人数的 60%）后进行中期分析。 如果中期分析显示显着的统计差异（p