Itsestään laajeneva ruokatorven stentti vs. ilmapallotamponadi tulenkestävässä ruokatorven suonikohjuverenvuodossa.

TAUSTA Akuutin suonikohjuverenvuodon (AVB) kuolleisuusaste on 20 % akuutin jakson aikana ja lähes 50 % siihen liittyvä kuolleisuus ensimmäisen vuoden aikana episodin jälkeen. (1). AVB:n ennustetekijöitä ovat: verenvuodon vakavuus, maksan vajaatoiminnan aste ja muiden komplikaatioiden kuin verenvuodon kehittyminen.

Siksi AVB-hoidon tulee: saavuttaa primaarinen hemostaasi ja ehkäistä ja hoitaa sekä hypovolemiaa että siihen liittyviä komplikaatioita. Hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen tulee tehdä yläendoskopia diagnoosin vahvistamiseksi ja spesifisen hoidon aloittamiseksi, eli: 1/ vasoaktiiviset lääkkeet (terlipressiini tai somatostatiini); ja 2/ endoskooppinen terapia (suonten sidontaligaatio). Näillä kahdella yhdistetyllä hoidolla AVB saadaan hallintaan 80 prosentissa tapauksista (2). Siitä huolimatta lopuilla 20 %:lla AVB:tä ei hallita, mikä vaatii ilmapallotamponadia siltana lopullisiin hemostaattisiin hoitoihin, kuten TIPS:iin tai kirurgisiin shuntteihin (3). Sengstaken-Blakemore-putki on yleisimmin käytetty ilmapallotamponadi. Kokeneissa käsissä se estää verenvuotoa jopa 90 %. Sitä saa käyttää vain ammattitaitoinen henkilökunta tehohoidossa, koska kuolemaan johtavia komplikaatioita voi esiintyä yli 20 prosentissa tapauksista. Tärkeimmät komplikaatiot ovat: aspiraatiokeuhkokuume, ruokatorven repeämä, ilmapallon migraatiosta johtuva tukehtuminen, ruokatorven haavaumat, kielen tai nenän tai huulten nekroosi, rytmihäiriöt ja rintakipu. Nämä komplikaatiot ovat aikasidonnaisia, joten ilmapallotamponadi ei saa koskaan olla ilmalla yli 24 tuntia.

Äskettäin itselaajentuva ruokatorven stentti on otettu käyttöön vaihtoehtona ruokatorven pallotamponadille AVB:ssä (4). Kaksikymmentä potilasta, joiden AVB ei ollut hallinnassa yhdistetyllä endoskooppisella ja farmakologisella hoidolla, otettiin takautuvasti mukaan tutkimukseen. Potilaat saivat itsestään laajenevan metallisen ruokatorven stentin (SX-Ella-Danis, Czesc Republic). Stentti asetettiin ilman komplikaatioita kaikissa tapauksissa, jolloin saavutettiin 100 % onnistuminen AVB:n hallinnassa. 2–14 päivää sen jälkeen stentit poistettiin käytöstä. Kirjoittajat eivät havainneet vakavia stenttiin liittyviä komplikaatioita eikä verenvuotojaksoja (4).

Nämä tiedot viittaavat siihen, että itsestään laajeneva ruokatorven stentti voisi olla turvallinen ja tehokas tapa hoitaa väliaikaisesti potilaita, joiden AVB ei kestä lääketieteellistä ja endoskooppista hoitoa. Lisäksi, ja teoriassa, ruokatorven stentti voisi liittyä pienempään haittatapahtumien ilmaantuvuuteen kuin pallotamponadi.

ODOTETUT TULOKSET

Alkuhypoteesi ovat:

• Ruokatorven stenttien käyttö AVB:ssä, joka ei kestä lääketieteellistä ja endoskooppista hoitoa, liittyy tehokkaampaan tehokkuuteen haittavaikutusten puuttuessa kuin ilmapallotamponadi käyttämällä Sengstaken-Blakemore-putkea.
• Kaksi hemostaattista menetelmää on sijoitettu oikein yli 90-95 %:ssa tapauksista.
• Potilaan siedettävyys (rintakipujen, dysfagian tai ruoka-intoleranssin puuttuminen) lisääntyy ruokatorven stenttien käytön myötä.
• Lopullisen hemostaattisen hoidon, kuten TIPS:n tai yhdistetyn farmakologisen ja endoskooppisen eradikatiivisen hoidon tai kirurgisten shuntien käyttökelpoisuus on suurempi käytettäessä ruokatorven stenttejä kuin Sengstaken-putkella.

PÄÄTEPISTEET

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma yhdistää verenvuodon puuttumisen + todennäköisesti tutkimusvälineisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumisen + eloonjäämisen ensimmäisten 15 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai sairaalasta poistumisen jälkeen.

Vertailtavia potilaita ovat ne, joilla on maksakirroosi ja AVB, joita ei saada hallintaan yhdistetyllä farmakologisella ja endoskooppisella hoidolla (katso määritelmät). Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan itsestään laajenevan ruokatorven stentin (SX-Ella-Danis) tai ilmapallotamponadin Sengstaken-Blakemore-putkella.

Toissijaiset päätepisteet:

• Verenvuodon puuttuminen päivinä 15, 42 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
• Eloonjääminen päivinä 15, 42 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
• Transfuusiovaatimukset (pakatut punasolut, verihiutaleet ja tuore pakastettu plasma).
• Yksittäiset haittatapahtumat.
• Analgesia ja sedaatiovaatimukset.
• Sairaalassa oleskelu.
• Lopullisen hemostaattisen hoidon soveltuvuus.
• Sairaalaresurssien käyttö (TIPS, johdannaiskirurgia tai endoskooppinen lisähoito).

OTOSKOKO

Otoskoon laskemiseen käytetyt tutkimukset on esitetty viitteinä 7-22. Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ole otettu huomioon yhdistettyä päätepistettä, kuten tässä tutkimuksessa.

Kuten on osoitettu, haittatapahtumien ilmaantuvuus vaihteli ajan myötä, ja suurin ilmaantuvuus havaittiin viimeisimmissä tutkimuksissa. Yhteenvetona olemme katsoneet, että 55 % ruokatorven pallotamponaadia saavista potilaista saavuttaa ensisijaisen päätepisteemme. Jotta tämä luku kasvaisi 90 prosenttiin ryhmässä, joka saa ruokatorviproteesia 0,05 alfa- ja 0,20 beetavirheillä, tutkimukseen on osallistuttava 46 potilasta (23 per käsi).

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Tulokset analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella. Tietoja verrataan tarvittaessa Studentin t-testillä tai Chi-neliöllä. Todennäköisyys- ja eloonjäämiskäyrät muodostetaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan Mantel-Cox-testillä. Logistista regressiota käytetään selviytymisen riippumattomien ennustajien tunnistamiseen.

Välianalyysi suunniteltiin sen jälkeen, kun 28 potilasta oli otettu mukaan (60 % kokonaiskoosta). Tutkimus päättyy, jos välianalyysi osoittaa merkittäviä tilastollisia eroja (s