Öntáguló nyelőcsőstent kontra ballon tamponád tűzálló nyelőcső visszérvérzés esetén.

HÁTTÉR Az akut variceális vérzés (AVB) 20%-os halálozási arányt jelent az akut epizód alatt, és közel 50%-os ezzel összefüggő mortalitást az epizódot követő első évben. (1). Az AVB prognosztikai tényezői a következők: a vérzés súlyossága, a májelégtelenség mértéke és a vérzésen kívüli szövődmények kialakulása.

Ezért az AVB-terápiának: el kell érnie az elsődleges vérzéscsillapítást, és meg kell előznie és kezelnie kell mind a hipovolémiát, mind a kapcsolódó szövődményeket. A hemodinamikai stabilizálást követően felső endoszkópiát kell végezni a diagnózis megerősítésére és a specifikus terápia megkezdésére, azaz: 1/ vazoaktív gyógyszerek (terlipressin vagy szomatosztatin); és 2/ endoszkópos terápia (varicea szalagkötés). Ez a két kombinált terápia az esetek 80%-ában kontrollálja az AVB-t (2). Mindazonáltal a fennmaradó 20%-ban az AVB nem szabályozott, ezért ballon-tamponádra van szükség a végleges hemosztatikus terápiákhoz, például a TIPS-hez vagy a sebészeti söntekhez (3). A Sengstaken-Blakemore cső a legszélesebb körben használt ballon tamponád. Tapasztalt kezekben akár 90%-os vérzéscsillapítást biztosít. Csak az intenzív osztályon képzett személyzet használhatja, mert az esetek több mint 20%-ában végzetes szövődmények léphetnek fel. A fő szövődmények a következők: aspirációs tüdőgyulladás, nyelőcsőrepedés, ballonvándorlás miatti fulladás, nyelőcsőfekélyek, nyelv- vagy orr- vagy ajak nekrózis, szívritmuszavar és mellkasi fájdalom. Ezek a szövődmények időfüggőek, ezért a ballon tamponád soha nem maradhat felfújva 24 óránál tovább.

A közelmúltban egy öntáguló nyelőcsőstentet vezettek be a nyelőcsőballon tamponád alternatívájaként az AVB-ben (4). Húsz, kombinált endoszkópos és farmakológiai terápiával nem kontrollált AVB-ben szenvedő beteget vontak be retrospektív módon a vizsgálatba. A betegek öntáguló fém nyelőcsőstentet kaptak (SX-Ella-Danis, Cseh Köztársaság). A stentet minden esetben komplikációk nélkül helyezték el, 100%-os sikerrel az AVB kontrolljában. Két-tizennégy nappal később a stenteket megszüntették. A szerzők nem észleltek súlyos sztenttel kapcsolatos szövődményeket és nem észleltek újravérzéses epizódot (4).

Ezek az adatok azt sugallják, hogy az öntáguló nyelőcsőstent biztonságos és hatékony megoldást jelenthet az orvosi és endoszkópos terápiára refrakter AVB-ben szenvedő betegek átmeneti kezelésére. Ezen túlmenően – elméletileg – a nyelőcső-stent a nemkívánatos események alacsonyabb előfordulásával járhat, mint a ballon tamponád.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK

A kezdeti hipotézisek a következők:

• Az orvosi és endoszkópos terápiára ellenálló AVB-ben a nyelőcsőstentek alkalmazása nemkívánatos események hiányában nagyobb hatékonysággal jár, mint a Sengstaken-Blakemore csövet használó ballon tamponád.
• A két vérzéscsillapító módszer az esetek több mint 90-95%-ában helyesen helyezkedik el.
• A beteg tolerálhatósága (mellkasi fájdalom, dysphagia vagy ételintolerancia hiánya) nő a nyelőcsőstent alkalmazásakor.
• A definitív vérzéscsillapító terápia, mint például a TIPS vagy a kombinált farmakológiai és endoszkópos eradikatív terápia vagy sebészeti shuntok alkalmazhatósága nagyobb a nyelőcsőstentekkel, mint a Sengstaken csővel.

VÉGPONTOK

Elsődleges végpont:

Az elsődleges végpont a vérzés hiányát + a vizsgálati eszközökkel valószínűleg összefüggő súlyos nemkívánatos események hiányát + a túlélést a vizsgálatba való bevonást követő első 15 napban vagy a kórházi elbocsátáskor kombinálja.

Összehasonlítandó betegek azok a májcirrhosisban és AVB-ben szenvedők, akiket kombinált farmakológiai és endoszkópos terápia nem kontrollált (lásd a definíciókat). Azokat a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy öntáguló nyelőcsőstentet (SX-Ella-Danis) vagy ballon tamponádot Sengstaken-Blakemore csővel.

Másodlagos végpontok:

• Vérzés hiánya a 15., 42. napon és a felvételt követő 6. hónapban.
• Túlélés a 15., 42. napon és a felvételt követő 6. hónapban.
• Transzfúziós követelmények (vörösvértestek, vérlemezkék és frissen fagyasztott plazma).
• Egyéni nemkívánatos események.
• Fájdalomcsillapítás és szedáció szükséges.
• Kórházi tartózkodás.
• A definitív hemosztatikus terápia alkalmazhatósága.
• Kórházi erőforrások felhasználása (TIPS, származékos műtét vagy kiegészítő endoszkópos terápia).

MINTA NAGYSÁGA

A mintanagyság kiszámításához használt tanulmányok 7–22. hivatkozásként szerepelnek. E tanulmányok egyike sem vett figyelembe olyan kombinált végpontot, mint a jelenlegi vizsgálatban.

Amint látható, a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága idővel változott, a legmagasabb előfordulási gyakoriságot a legutóbbi vizsgálatokban figyelték meg. Összefoglalva, úgy gondoltuk, hogy a nyelőcső ballon tamponádot kapó betegek 55%-a eléri elsődleges végpontunkat. Ahhoz, hogy ez a szám 90%-ra növekedjen a nyelőcsőprotézist kapó csoportban, 0,05 alfa- és 0,20-as béta-hibával, a vizsgálatba 46 beteget kell bevonni (karonként 23-at).

STATISZTIKAI ANALÍZIS

Az eredményeket a kezelési szándék alapján elemzik. Az adatokat szükség szerint a Student t-próbával vagy a Chi-négyzet használatával kell összehasonlítani. Valószínűségi és túlélési görbéket Kaplan-Meier módszerrel készítünk, és Mantel-Cox teszttel hasonlítjuk össze. Logisztikus regressziót használnak a túlélés független előrejelzőinek azonosítására.

28 beteg bevonása után (a teljes méret 60%-a) időközi elemzést terveztek. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha az időközi elemzés szignifikáns statisztikai eltéréseket mutat (p