불응성 식도 정맥류 출혈에서 자가 확장식 식도 스텐트 대 풍선 탐포네이드.

배경 급성 정맥류 출혈(AVB)은 급성 에피소드 동안 20%의 사망률과 에피소드 후 첫 해 동안 거의 50%의 관련 사망을 수반합니다. (1). AVB의 예후 인자에는 출혈의 중증도, 간부전의 정도 및 출혈 이외의 합병증의 발생이 포함됩니다.

따라서 AVB 요법은 1차 지혈을 달성하고 저혈량증 및 관련 합병증을 예방 및 치료해야 합니다. 혈역학적 안정화 후, 진단을 확인하고 특정 치료를 시작하기 위해 상부 내시경 검사를 실시해야 합니다. 및 2/ 내시경 요법(정맥류 밴딩 결찰). 이 두 가지 결합 요법은 사례의 80%에서 AVB의 제어를 달성합니다(2). 그럼에도 불구하고 나머지 20%에서 AVB는 TIPS 또는 외과적 션트(3)와 같은 결정적인 지혈 요법에 대한 가교로서 풍선 탐포네이드를 필요로 하는 제어되지 않습니다. Sengstaken-Blakemore 튜브는 가장 널리 사용되는 풍선 탐포네이드입니다. 숙련된 손에서는 최대 90%의 출혈 조절률을 제공합니다. 20% 이상의 사례에서 치명적인 합병증이 발생할 수 있으므로 집중 치료 시설의 숙련된 직원만 사용해야 합니다. 주요 합병증은 흡인성 폐렴, 식도 파열, 풍선 이동으로 인한 질식, 식도 궤양, 혀 또는 코 또는 입술 괴사, 부정맥 및 흉통입니다. 이러한 합병증은 시간과 관련이 있으므로 풍선 탐포네이드는 24시간 이상 팽창된 상태를 유지해서는 안 됩니다.

최근 AVB에서 식도 풍선 탐포네이드의 대안으로 자체 확장식 식도 스텐트가 도입되었습니다(4). 20명의 AVB 환자가 내시경 및 약물 치료를 병행하여 조절되지 않고 후향적으로 연구에 포함되었습니다. 환자들은 자가 확장형 금속 식도 스텐트(SX-Ella-Danis, Czesc Republic)를 받았습니다. 모든 경우에 합병증 없이 스텐트를 삽입하여 AVB 조절에 100% 성공했습니다. 2~14일 후 스텐트를 폐기했습니다. 저자는 심각한 스텐트 관련 합병증 및 재출혈 사례를 관찰하지 못했습니다(4).

이러한 데이터는 자체 확장식 식도 스텐트가 의료 및 내시경 치료에 반응하지 않는 AVB 환자를 일시적으로 치료하는 안전하고 효과적인 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 또한 이론적으로 식도 스텐트는 풍선 탐포네이드보다 부작용 발생률이 낮을 수 있습니다.

예상 결과

초기 가설은 다음과 같습니다.

• 의료 및 내시경 치료에 반응하지 않는 AVB에서 식도 스텐트를 사용하는 것은 Sengstaken-Blakemore 튜브를 사용하는 풍선 탐포네이드보다 부작용이 없을 때 더 높은 효능과 관련이 있습니다.
• 두 가지 지혈 방법은 90-95% 이상의 사례에서 올바르게 배치됩니다.
• 식도 스텐트를 사용하면 환자의 내약성(가슴 통증, 삼킴곤란 또는 음식 과민증 없음)이 증가합니다.
• 식도 스텐트를 사용하는 경우 TIPS 또는 약리학적 및 내시경적 근절 요법을 병용하거나 외과적 션트와 같은 최종 지혈 요법의 적용 가능성이 Sengstaken 튜브보다 높습니다.

끝점

기본 끝점:

1차 종점은 출혈의 부재 + 연구 장치와 관련이 있을 수 있는 심각한 부작용의 부재 + 연구에 포함된 후 처음 15일 동안 또는 퇴원 시의 생존을 결합합니다.

비교할 환자는 약리학적 및 내시경적 요법의 조합으로 조절되지 않는 간경변 및 AVB 환자입니다(정의 참조). 이 환자들은 자가 확장형 식도 스텐트(SX-Ella-Danis) 또는 Sengstaken-Blakemore 튜브가 있는 풍선 탐포네이드를 받도록 무작위 배정됩니다.

보조 끝점:

• 포함 후 15일, 42일 및 6개월째 출혈 없음.
• 포함 후 15일, 42일 및 6개월에 생존.
• 수혈 요건(충진 적혈구, 혈소판 및 신선한 냉동 혈장).
• 개별 부작용.
• 진통 및 진정 요구 사항.
• 입원.
• 최종 지혈 요법의 적용 가능성.
• 병원 자원 사용(TIPS, 파생 수술 또는 추가 내시경 요법).

표본의 크기

샘플 크기를 계산하는 데 사용된 연구는 참조 7~22로 표시됩니다. 이러한 연구 중 어느 것도 현재 연구에서와 같이 결합된 끝점을 고려하지 않았습니다.

나타난 바와 같이, 부작용의 발생률은 시간이 지남에 따라 다양했으며, 가장 최근의 연구에서 가장 높은 발생률이 관찰되었습니다. 요약하면, 우리는 식도 풍선 탐포네이드를 받는 환자의 55%가 일차 종료점에 도달할 것이라고 생각했습니다. 식도 보철물을 받은 그룹에서 이 수치를 90%로 늘리려면 0.05 알파 오류와 0.20 베타 오류로 연구에 46명의 환자(팔당 23명)가 포함되어야 합니다.

통계 분석

결과는 치료 의도(intention-to-treat) 기준으로 분석됩니다. 필요에 따라 Student t test 또는 Chi-squared를 사용하여 데이터를 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 확률 및 생존 곡선을 구성하고 Mantel-Cox 테스트로 비교합니다. 로지스틱 회귀는 독립적인 생존 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다.

28명의 환자(전체 크기의 60%)를 포함시킨 후 중간 분석을 계획했습니다. 중간 분석에서 유의미한 통계적 차이(p