Stent esofágico autoexpandible versus taponamiento con balón en la hemorragia refractaria por várices esofágicas.

ANTECEDENTES La hemorragia aguda por várices (BAV) conlleva una tasa de mortalidad del 20% durante el episodio agudo y casi un 50% de mortalidad relacionada durante el primer año después del episodio. (1). Los factores pronósticos del BAV incluyen: la gravedad del sangrado, el grado de insuficiencia hepática y el desarrollo de complicaciones distintas al sangrado.

Por lo tanto, la terapia con BAV debe: lograr la hemostasia primaria y prevenir y tratar tanto la hipovolemia como las complicaciones relacionadas. Después de la estabilización hemodinámica, se debe realizar una endoscopia digestiva alta para confirmar el diagnóstico e iniciar una terapia específica, es decir: 1/ fármacos vasoactivos (terlipresina o somatostatina); y 2/ terapia endoscópica (ligadura con bandas de várices). Estas dos terapias combinadas consiguen el control del BAV en el 80% de los casos (2). Sin embargo, en el 20% restante, el BAV no se controla requiriendo taponamiento con balón como puente a terapias hemostáticas definitivas como TIPS o derivaciones quirúrgicas(3). El tubo de Sengstaken-Blakemore es el taponamiento con balón más utilizado. En manos experimentadas proporciona índices de control del sangrado de hasta el 90%. Solo debe ser utilizado por personal capacitado en unidades de cuidados intensivos porque pueden surgir complicaciones fatales en más del 20% de los casos. Las principales complicaciones son: neumonía por aspiración, rotura esofágica, asfixia por migración del balón, úlceras esofágicas, necrosis de lengua o nariz o labios, arritmia y dolor torácico. Estas complicaciones están relacionadas con el tiempo, por lo que el balón taponado nunca debe permanecer inflado más de 24h.

Recientemente se ha introducido un stent esofágico autoexpandible como alternativa al taponamiento esofágico con balón en el BAV (4). Veinte pacientes con BAV no controlados con terapia combinada endoscópica y farmacológica fueron incluidos retrospectivamente en el estudio. Los pacientes recibieron un stent esofágico metálico autoexpandible (SX-Ella-Danis, República Checa). El stent se colocó sin complicaciones en todos los casos logrando un 100% de éxito en el control del BAV. De dos a 14 días después se retiraron los stents. Los autores no observaron ningún caso de complicaciones graves relacionadas con el stent ni episodios de resangrado (4).

Estos datos sugieren que el stent esofágico autoexpandible podría representar una opción segura y efectiva para el tratamiento temporal de pacientes con BAV refractarios a la terapia médica y endoscópica. Además, y en teoría, el stent esofágico podría asociarse con una menor incidencia de eventos adversos que el taponamiento con balón.

RESULTADOS PREVISTOS

Las hipótesis iniciales son:

• El uso de stents esofágicos en el BAV refractario al tratamiento médico y endoscópico se asocia a una mayor eficacia en ausencia de eventos adversos que el taponamiento con balón mediante el tubo de Sengstaken-Blakemore.
• Los dos métodos hemostáticos se colocan correctamente en más del 90-95% de los casos.
• La tolerabilidad del paciente (ausencia de dolor torácico, disfagia o intolerancia alimentaria) aumenta con el uso de stents esofágicos.
• La aplicabilidad de la terapia hemostática definitiva, como TIPS o terapia erradicadora combinada farmacológica y endoscópica o derivaciones quirúrgicas, es mayor con el uso de stents esofágicos que con el de la sonda de Sengstaken.

PUNTOS FINALES

Variable principal:

El punto final primario combina ausencia de sangrado + ausencia de eventos adversos graves probablemente relacionados con los dispositivos del estudio + supervivencia durante los primeros 15 días después de la inclusión en el estudio o al alta hospitalaria.

Los pacientes a comparar son aquellos con cirrosis hepática y BAV no controlados con terapia combinada farmacológica y endoscópica (ver definiciones). Esos pacientes serán aleatorizados para recibir un stent esofágico autoexpandible (SX-Ella-Danis) o taponamiento con globo con un tubo Sengstaken-Blakemore.

Puntos finales secundarios:

• Ausencia de sangrado al día 15, 42 ya los 6 meses de la inclusión.
• Supervivencia al día 15, 42 ya los 6 meses desde la inclusión.
• Requerimientos transfusionales (empaquetados de glóbulos rojos, plaquetas y plasma fresco congelado).
• Eventos adversos individuales.
• Requerimientos de analgesia y sedación.
• Estancia en el hospital.
• Aplicabilidad de la terapia hemostática definitiva.
• Utilización de recursos hospitalarios (TIPS, cirugía derivada o terapia endoscópica adicional).

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los estudios utilizados para calcular el tamaño de la muestra se muestran como referencias 7 a 22. Ninguno de estos estudios ha considerado un punto final combinado como en el estudio actual.

Como se muestra, la incidencia de eventos adversos varió con el tiempo, observándose la mayor incidencia en los estudios más recientes. En resumen, hemos considerado que el 55% de los pacientes que reciben taponamiento esofágico con balón alcanzarán nuestro objetivo primario. Para aumentar esta cifra al 90% en el grupo que recibe prótesis esofágica, con un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,20, el estudio debe incluir 46 pacientes (23 por brazo).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los resultados se analizarán por intención de tratar. Los datos se compararán utilizando la prueba t de Student o Chi-cuadrado según sea necesario. Las curvas de probabilidad y supervivencia se construirán utilizando el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante la prueba de Mantel-Cox. Se utilizará la regresión logística para identificar predictores independientes de supervivencia.

Se planeó un análisis intermedio después de la inclusión de 28 pacientes (60% del tamaño total). El estudio estará terminado si el análisis intermedio muestra diferencias estadísticas significativas (p