Stent esofágico auto-expansível versus tamponamento com balão no sangramento refratário de varizes esofágicas.

HISTÓRICO O sangramento varicoso agudo (AVB) acarreta uma taxa de mortalidade de 20% durante o episódio agudo e quase 50% de mortalidade relacionada durante o primeiro ano após o episódio. (1). Os fatores prognósticos da BVA incluem: a gravidade do sangramento, o grau de insuficiência hepática e o desenvolvimento de outras complicações além do sangramento.

Portanto, a terapia AVB deve: atingir a hemostasia primária e prevenir e tratar tanto a hipovolemia quanto as complicações relacionadas. Após estabilização hemodinâmica, deve ser realizada endoscopia digestiva alta para confirmar o diagnóstico e iniciar terapia específica, ou seja: 1/ drogas vasoativas (terlipressina ou somatostatina); e 2/ terapia endoscópica (ligadura elástica de varizes). Essas duas terapias combinadas alcançam o controle da BAV em 80% dos casos (2). No entanto, nos 20% restantes, o BAV não é controlado, sendo necessário tamponamento com balão como ponte para terapias hemostáticas definitivas, como TIPS ou shunts cirúrgicos(3). O tubo de Sengstaken-Blakemore é o tamponamento de balão mais amplamente utilizado. Em mãos experientes proporciona taxas de controle de sangramento de até 90%. Só deve ser usado por pessoal qualificado em unidades de cuidados intensivos porque podem surgir complicações fatais em mais de 20% dos casos. As principais complicações são: pneumonia aspirativa, ruptura esofágica, asfixia por migração do balão, úlceras esofágicas, necrose de língua ou nariz ou lábios, arritmia e dor torácica. Essas complicações estão relacionadas ao tempo, portanto, o tamponamento do balão nunca deve permanecer insuflado por mais de 24h.

Recentemente, um stent esofágico auto-expansível foi introduzido como alternativa ao tamponamento por balão esofágico na BAV (4). Vinte pacientes com BAV não controlada com terapia endoscópica e farmacológica combinada foram retrospectivamente incluídos no estudo. Os pacientes receberam um stent esofágico de metal auto-expansível (SX-Ella-Danis, Czesc Republic). O stent foi colocado sem intercorrências em todos os casos obtendo 100% de sucesso no controle da BAV. Dois a 14 dias depois, os stents foram retirados. Os autores não observaram nenhum caso de complicações graves relacionadas ao stent e nenhum episódio de ressangramento (4).

Esses dados sugerem que o stent esofágico autoexpansível pode representar uma opção segura e eficaz para o tratamento temporário de pacientes com BAV refratários à terapia médica e endoscópica. Além disso, e teoricamente, o stent esofágico poderia estar associado a uma menor incidência de eventos adversos do que o tamponamento por balão.

RESULTADOS ESPERADOS

As hipóteses iniciais são:

• O uso de stents esofágicos em BAV refratário à terapia médica e endoscópica está associado a uma maior eficácia na ausência de eventos adversos do que o tamponamento por balão usando o tubo de Sengstaken-Blakemore.
• Os dois métodos hemostáticos são posicionados corretamente em mais de 90-95% dos casos.
• A tolerabilidade do paciente (ausência de dor torácica, disfagia ou intolerância alimentar) aumenta com o uso de stents esofágicos.
• A aplicabilidade da terapia hemostática definitiva, como TIPS ou terapia erradicativa farmacológica e endoscópica combinada ou shunts cirúrgicos, é maior com o uso de stents esofágicos do que com o tubo de Sengstaken.

ENDPOINTS

Ponto final primário:

O desfecho primário combina ausência de sangramento + ausência de eventos adversos graves provavelmente relacionados aos dispositivos do estudo + sobrevida durante os primeiros 15 dias após a inclusão no estudo ou na alta hospitalar.

Os pacientes a serem comparados são aqueles com cirrose hepática e BAV não controlados com terapia farmacológica e endoscópica combinada (ver definições). Esses pacientes serão randomizados para receber um stent esofágico auto-expansível (SX-Ella-Danis) ou tamponamento por balão com um tubo Sengstaken-Blakemore.

Pontos de extremidade secundários:

• Ausência de sangramento no dia 15, 42 e aos 6 meses da inclusão.
• Sobrevivência no dia 15, 42 e 6 meses após a inclusão.
• Requisitos transfusionais (concentrados de hemácias, plaquetas e plasma fresco congelado).
• Eventos adversos individuais.
• Requisitos de analgesia e sedação.
• Internação hospitalar.
• Aplicabilidade da terapia hemostática definitiva.
• Uso de recursos hospitalares (TIPS, cirurgia derivada ou terapia endoscópica adicional).

TAMANHO DA AMOSTRA

Os estudos usados ​​para calcular o tamanho da amostra são mostrados como referências 7 a 22. Nenhum desses estudos considerou um desfecho combinado como no estudo atual.

Conforme demonstrado, a incidência de eventos adversos variou ao longo do tempo, sendo a maior incidência observada nos estudos mais recentes. Em resumo, consideramos que 55% dos pacientes que recebem tamponamento esofágico por balão atingirão nosso desfecho primário. Para aumentar esse número para 90% no grupo que recebeu prótese esofágica, com erro alfa de 0,05 e erro beta de 0,20, o estudo deve incluir 46 pacientes (23 por braço).

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Os resultados serão analisados ​​com base na intenção de tratar. Os dados serão comparados usando o teste t de Student ou Qui-quadrado, conforme necessário. As curvas de probabilidade e sobrevivência serão construídas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de Mantel-Cox. A regressão logística será utilizada para identificar preditores independentes de sobrevida.

Uma análise interina foi planejada após a inclusão de 28 pacientes (60% do tamanho total). O estudo será concluído se a análise intermediária mostrar diferenças estatísticas significativas (p