益生菌补充剂减轻精神分裂症症状的双盲试验
2019年1月17日 更新者:Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System
益生菌补充剂减轻精神分裂症症状的双盲安慰剂对照试验
研究人员打算探索这样一个假设,即在标准抗精神病药物之外使用益生菌补充剂可能会减轻精神分裂症的症状。
研究概览
详细说明
当前研究的主要目的是:
评估补充益生菌疗法的安全性和有效性,该疗法包含微生物鼠李糖乳杆菌 GG 和双歧杆菌 lanimalis 亚种。 lactis (BB12),适用于至少有中度严重程度残余精神病症状的精神分裂症患者。
该研究的次要目标是:
- 评估益生菌治疗对患者胃肠功能的影响
- 研究益生菌治疗在降低酪蛋白和醇溶蛋白抗体水平方面的作用。
- 调查益生菌疗法的功效与醇溶蛋白和酪蛋白抗体的初始水平之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65 岁。
- 书面知情同意的能力。
- 任何类型的精神分裂症或分裂情感障碍的第一轴 I 诊断 (DSM-IV)(APA,1994)。
- 入组时目前在门诊。
- 一种或多种 PANSS 阳性症状评分和/或 PANSS 阴性症状评分为 4 分或以上所证明的至少中度严重的残余精神病症状;或 PANSS 总分 50 分或以上,至少包含三个阳性或阴性项目,筛选时得分为 3 分或以上。
- 符合 PORT 治疗建议重新维持抗精神病药物剂量(Buchanan 等人,2010 年)。
- 在开始研究之前接受抗精神病药物治疗至少 8 周,并且在过去 21 天内没有药物变化。
- 精通英语。
排除标准:
- 精神发育迟滞的诊断。
- 研究人员确定的任何具有临床意义或不稳定的医学疾病,包括充血性心力衰竭、肝功能异常或疾病、肾功能衰竭、急性胰腺炎、任何正在接受积极治疗的癌症诊断、HIV 感染或其他免疫缺陷病症。
- IV药物使用史。
- 在过去三个月内根据 DSM-IV 标准初步诊断为药物滥用或依赖。
- 在过去 30 天内参加过任何药物研究试验。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 在过去 14 天内接受过抗生素药物治疗(因为驻留在胃肠道中的厌氧生物可能受抗生素的影响最小)。
- 有记录的乳糜泻(因为这些人应该接受无麸质饮食,因为这是标准治疗)。
- 值得注意的是,研究人员并未将研究限制在醇溶蛋白或酪蛋白抗体水平升高的个体,因为研究人员打算将这些水平视为反应的预测指标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:益生菌补充剂
益生菌补充剂 2 周安慰剂磨合后,每天口服 1 片,持续 14 周
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每天口服 1 片益生菌补充剂
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安慰剂比较:外观相同的安慰剂
在 2 周安慰剂磨合后,每天口服 1 片相同外观的安慰剂,持续 14 周
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益生菌相同安慰剂每天口服 1 片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗阶段开始到结束(第 0 周到第 14 周)阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分的变化
大体时间:14 周(第 0 周至第 14 周)
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 测量精神症状,尤其是与精神病相关的症状。
完整的 PANSS 包含 30 种症状的评级,包括 7 种阳性症状、7 种阴性症状和 16 种一般精神症状。
每种症状的严重程度按从 1(最小)到 7(极端)的等级进行分级;较高的分数表明症状增加。
PANSS 总分包括所有类别的分数,范围从 30 到 210 个单位。
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14 周(第 0 周至第 14 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗阶段第 0-14 周从开始到结束的胃肠功能
大体时间:14 周(第 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 周)
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排便困难的自我报告等级,从“无困难”到“严重困难”的 4 分制
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14 周(第 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 周)
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醇溶蛋白和酪蛋白抗体水平的测量
大体时间:16 周(安慰剂进入第 14 周之前的基线)
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16 周(安慰剂进入第 14 周之前的基线)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Faith B Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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